İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), 8 Mayıs 2026 Cuma günü Dünya Ticaret Örgütü bildirim portalında, Büyük Britanya pazarına giren tıbbi cihazlar ve in vitro tanı cihazları için yeni piyasa öncesi düzenleyici gereklilikleri yayımladı.
Bildirim, DTÖ üyelerine 2026 Tıbbi Cihazlar (Değişiklik) Yönetmeliği taslağı hakkında yorum yapma fırsatı sunuyor. MedTech sektörü, onaylanmış kuruluşlar, sağlık hizmeti sağlayıcıları ve hastalar da MHRA anketi aracılığıyla önerilen değişikliklerin etkisine ilişkin görüşlerini paylaşmaya davet ediliyor. Yanıtlar, Etki Değerlendirmesi ve yönetmeliklerin gelecekteki uygulanmasına yön verecek.
Taslak yönetmelik, hasta güvenliğini ve yenilikçi tıbbi teknolojilere erişimi önceliklendiren, hasta merkezli ve orantılı düzenleyici gereklilikler getiriyor. Amaçları arasında:
- Güvenli ve yenilikçi tıbbi cihazlara daha hızlı erişim sağlamak ve Birleşik Krallık MedTech sektöründe ekonomik büyümeyi desteklemek.
- Avustralya, Kanada ve ABD'deki düzenleyiciler tarafından onaylanmış cihazlara daha hızlı erişim sağlayacak bir çerçeve oluşturmak.
- İmplant yapan sağlık kuruluşlarının hastalara, implante edilen cihaz hakkında bilgi içeren implant kartları vermesini zorunlu kılmak.
- Benzersiz cihaz tanımlayıcılarını (UDI) zorunlu hale getirerek cihazların yaşam döngüleri boyunca hassas şekilde tanımlanmasını ve izlenebilirliğini sağlamak.
- İn vitro tanı (IVD) cihazlarının sınıflandırmalarını Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyiciler Forumu (IMDRF) standartlarıyla uyumlu hale getirmek.
- Büyük Britanya'daki tıbbi cihazlar için temel gereklilikleri uluslararası en iyi uygulamalarla uyumlu hale getirmek.
- Teknik dokümantasyon saklama gerekliliklerini güçlendirmek.
- Özel yapım cihazlar için izlenebilirliği iyileştirmek ve elektronik reçetelere olanak sağlamak.
- Üreticilerin, tıbbi cihazlarıyla ilgili iddialarını amaçlanan kullanım beyanlarıyla uyumlu hale getirmelerini zorunlu kılmak.
Bu öneriler, Yaşam Bilimleri Sektör Planı'nda belirtilen, Birleşik Krallık'ın 2030 yılına kadar Avrupa'da MedTech'e erişimde en hızlı üç ülke arasına girme hedefini destekliyor. MHRA, anketin 19 Haziran 2026 Cuma günü saat 23:59'a (Birleşik Krallık saati) kadar yanıtlanmasını bekliyor.
