İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), belirli mesane kanseri türlerine sahip ve radikal sistektomi için uygun olmayan veya bu ameliyatı tercih etmeyen yetişkinlerin tedavisi için gemcitabin içeren bir intravezikal dağıtım sistemini (Inqlexzo) onayladı.
Yüksek riskli non-kas invaziv mesane kanseri (HR-NMIBC), mesanenin kas tabakasına yayılmamış ancak tekrarlama veya ilerleme riski yüksek olan bir mesane kanseri türüdür.
Gemcitabin içeren intravezikal dağıtım sistemi, bir sağlık profesyoneli tarafından kateter kullanılarak mesaneye yerleştirilir. Sistem, yaklaşık üç hafta boyunca gemcitabinin lokal olarak sürekli salınımını sağlar ve ardından sistoskopi ile çıkarılır. Tedavi, ilk altı ay boyunca her üç haftada bir, ardından 18 aya kadar her 12 haftada bir veya hastalık nüksü, ilerlemesi ya da kabul edilemez toksisite oluşana kadar uygulanır.
MHRA Sağlık Hizmetleri Kalite ve Erişim Geçici İcra Direktörü Julian Beach şunları söyledi:
BCG'ye yanıt vermeyen yüksek riskli non-kas invaziv mesane kanseri olan ve mesane alma ameliyatı olamayan veya bunu tercih etmeyen yetişkinler için yeni bir tedavi seçeneği olarak gemcitabin içeren intravezikal dağıtım sistemini onaylamaktan memnuniyet duyuyoruz.
Her yeni üründe olduğu gibi, bu intravezikal sistemin güvenliliğini ve etkililiğini yakından izlemeye devam edeceğiz.
Onay, karsinoma in situ ile birlikte BCG'ye yanıt vermeyen HR-NMIBC'li yetişkinlerde gemcitabin içeren intravezikal dağıtım sistemini değerlendiren bir klinik çalışmanın sonuçlarına dayanmaktadır. Çalışmada, hastaların %82'si tam yanıt elde etmiş ve yanıt verenlerin %51'i yanıtlarını en az 12 ay boyunca korumuştur.
En sık bildirilen advers reaksiyonlar arasında sık idrara çıkma, idrar yolu enfeksiyonu, ağrılı idrara çıkma (dizüri), idrar aciliyeti, idrar yolu ağrısı, idrarda kan (hematüri) ve mesane tahrişi yer almaktadır.
Her ilaçta olduğu gibi, MHRA bu sistemin güvenliliğini ve etkililiğini yakından izlemeye devam edecektir. Yan etki yaşadığından şüphelenen kişiler sağlık uzmanlarına başvurmalı ve bunu MHRA Sarı Kart programı aracılığıyla bildirmelidir.
