Farmakovijilans verilerinin izlenmesi sonucunda, Senvelgo 15 mg/ml Oral Çözelti'nin (Kediler için) Ürün Özellikleri Özeti (SPC) güncellenmiştir.
Endikasyon şu şekilde değiştirilmiştir: 'İnsüline bağımlı olmayan diabetes mellituslu kedilerde hipergliseminin azaltılması için'.
Bölüm 3.5 'Kullanım için özel önlemler' kısmına, özellikle tedavi için hasta seçimiyle ilgili ek bilgiler eklenmiştir.
Advers olaylar bölümü (3.6) artık yaygın sıklık kategorisinde (tedavi edilen 100 hayvanda 1 ila 10 hayvan) kusmayı içermektedir. İlgili dipnotta şu ifade yer almaktadır: 'Kusma genellikle sporadiktir ve spesifik tedavi olmaksızın düzelir. Akut veya daha sık kusma, klinik Diyabetik ketoasidoz (DKA) veya diğer ciddi hastalık durumlarının bir işareti olabilir ve buna göre araştırılmalıdır.'
'Diyabetik ketoasidoz (DKA)' ile ilişkili dipnotta ayrıca şu ifade yer almaktadır: 'Ölümcül olabilir'.
Birleşik Krallık'ta pazarlanması onaylanmış herhangi bir veteriner tıbbi ürününün Ürün Özellikleri Özeti (SPC)'ne Ürün Bilgi Veritabanı üzerinden ulaşılabilir.
Hiçbir ilaç %100 risksiz değildir; SPC, belirli bir ürünün uygulanmasını takiben meydana geldiği bilinen advers olaylar hakkında bilgi içerir. Bunlar, Advers olaylar (3.6) veya Advers reaksiyonlar (4.6) bölümünde bulunabilir.
Advers olayların bildirilmesi: Bir advers olayın farkında olan herkesi, bunu Pazarlama İzni Sahibine (MAH) veya VMD'ye bildirmeye şiddetle teşvik ediyoruz. Parti numarası dahil tüm ilgili bilgileri sağlayın.
MAH'nin iletişim bilgileri ürün broşüründe, Ürün Bilgi Veritabanı'nda veya MAH'nin web sitesinde bulunabilir.
Doğrudan VMD'ye şu adresten bildirim yapabilirsiniz: Report a suspected problem with an animal medicine.
Yalnızca bir kez bildirim yapmanız yeterlidir; VMD'ye veya MAH'ye. Her ikisine de bildirim yapmak, veri işleme verimliliğimizi veya tuttuğumuz verilerin kalitesini etkileyen mükerrer raporlar oluşturabilir.
Advers olayların bildirilmesi, hayvan sağlığını, halk sağlığını ve çevreyi korumak için devam eden izleme faaliyetlerimiz açısından kritik öneme sahiptir. Farmakovijilans hakkında daha fazla bilgi için Monitoring the safety of animal medicines sayfasını ziyaret edin.
Güvenlik güncellemelerini almak için Urgent and clinically significant safety updates for veterinary medicines sayfasına kaydolun.
