İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), bugün (21 Temmuz 2026) Clenil Modulite 100 mikrogram inhaler ve Clenil Modulite 200 mikrogram inhaler'in yetişkinler ve çocuklarda astımın idame tedavisinde kullanılmak üzere beklometazon dipropiyonat içeren yeni versiyonlarını onayladı.
Bu onay, HFA-152a adlı yeni nesil itici gazı kullanan basınçlı ölçülü doz inhalerlerin (pMDI) dünyadaki ilk iznini temsil ediyor. İtici gazın kendisi aktif bir ilaç değil, solunan dozu iletmek için kullanılıyor.
Yeni versiyonlar, 2026 yılının ilerleyen aylarında Birleşik Krallık'ta kullanıma sunulacak. Bu arada, mevcut Clenil Modulite versiyonları hastalara sunulmaya devam edecek.
Astım, akciğerlerdeki hava yollarını etkileyen yaygın, uzun süreli bir durumdur. Semptomlar arasında hırıltı, öksürük, göğüste sıkışma ve nefes darlığı yer alabilir.
Julian Beach, MHRA Sağlık Hizmetleri Kalite ve Erişim Direktörü, şunları söyledi:
“Hastaları güvende tutmak ve yüksek kaliteli, güvenli ve etkili ilaçlara erişimlerini sağlamak bizim için öncelikli konulardır.
“Astım inhalerleri, milyonlarca hastanın durumlarını yönetmelerine ve yaşam kalitelerini korumalarına yardımcı olmada hayati bir rol oynamaktadır.
“Bu onay, HFA-152a yeni nesil itici gazını kullanan bir inhalerin dünyadaki ilk iznini işaret ediyor. Yeniliğin, hastaların beklediği yüksek kalite, güvenlik ve etkinlik standartlarını korurken hem hasta bakımını hem de çevresel sürdürülebilirliği nasıl destekleyebileceğini gösteriyor.
“Tüm ilaçlarda olduğu gibi, güvenliğini ve etkinliğini yakından izlemeye devam edeceğiz.”
İlaç, basınçlı ölçülü doz inhaler yoluyla uygulanır ve astım semptomlarını önlemeye yardımcı olmak için düzenli olarak kullanılır.
Aktif bileşen olan beklometazon dipropiyonat, hava yollarındaki iltihabı azaltarak astım semptomlarını ve alevlenmelerini önlemeye yardımcı olan bir kortikosteroiddir.
Aktif bileşen, önerilen dozlar veya terapötik endikasyonlarda herhangi bir değişiklik yapılmamıştır. MHRA'nın onayı, yeni formülasyonların mevcut yetkili ürünlerle karşılaştırılabilir performans gösterdiğini ve aynı kalite, güvenlik ve klinik faydayı koruduğunu kanıtlayan kanıtlarla desteklenmektedir.
Beklometazon inhalerlerinin en yaygın yan etkileri arasında ağızda pamukçuk, ses kısıklığı ve boğaz tahrişi bulunur. Ürünün mevcut versiyonu için yan etkilerin tam listesi, ilacın yeni versiyonu kullanıma sunulduğunda güncellenecek olan Hasta Bilgi Broşürü (PIL) veya Ürün Özellikleri Özeti (SmPC)'nde bulunabilir.
Her ilaçta olduğu gibi, MHRA beklometazon dipropiyonat'ın güvenliğini ve etkinliğini yakından incelemeye devam edecektir.
Yan etki yaşadığından şüphelenen herkes doktoru, eczacısı veya hemşiresiyle konuşmalı ve bunu doğrudan Sarı Kart programı aracılığıyla https://yellowcard.mhra.gov.uk adresinden veya MHRA Sarı Kart uygulaması üzerinden bildirmelidir.
