İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), PATHWAYS klinik çalışması kapsamında çalışma sponsoru ile bilimsel diyaloğunu tamamlamış ve gerekli düzenleyici standartları karşılayan değiştirilmiş bir protokol üzerinde anlaşmaya varılmıştır. Aynı zamanda, Sağlık Araştırmaları Otoritesi çalışmayı etik standartlar açısından onaylamıştır.

Değiştirilmiş protokol, çalışmaya giriş için minimum yaş sınırlarının getirilmesi, kemik sağlığı, bilişsel işlev ve vajinal kanama gibi güvenlik konularında daha net tanımlanmış durdurma önlemleri ve katılımcılar için doğurganlığın korunmasına yönelik daha ayrıntılı bilgiler dahil olmak üzere güçlendirilmiş güvenlik önlemlerini içermektedir.

Bilimsel diyalog sürecinin bir parçası olarak MHRA, İnsan İlaçları Komisyonu'ndan bağımsız uzmanların katılımcı güvenliği ve önerilen güçlendirilmiş güvenlik önlemlerinin yeterliliği konusunda görüşlerini almıştır.

Değiştirilmiş protokol, sponsor tarafından Sağlık Araştırmaları Otoritesi aracılığıyla ilgili Araştırma Etik Kurulu'na da sunulmuştur.

PATHWAYS klinik çalışması, cinsiyet uyumsuzluğu yaşayan çocuklar ve gençlerde ergenlik baskılayıcı ilaçların etkilerini araştıran Birleşik Krallık genelinde bir klinik çalışmadır. Çalışma, tedavinin zamanlamasının yaşam kalitesi, ruh sağlığı, fiziksel gelişim, bilişsel işlev ve cinsiyete bağlı sıkıntıyı nasıl etkilediğine dair kanıt sağlamayı amaçlamaktadır.

Yasal süreçler nedeniyle, PATHWAYS klinik çalışmasına katılımcı alımının 1 Ağustos 2026'dan önce başlaması planlanmamaktadır.