Farmakovijilans verilerinin izlenmesinin ardından, Büyük Britanya'da aşağıdaki ürünler için Ürün Özellikleri Özeti (SPC) güncellenmiştir:
- Librela 5mg Köpekler İçin Enjeksiyon Çözeltisi
- Librela 10mg Köpekler İçin Enjeksiyon Çözeltisi
- Librela 15mg Köpekler İçin Enjeksiyon Çözeltisi
- Librela 20mg Köpekler İçin Enjeksiyon Çözeltisi
- Librela 30mg Köpekler İçin Enjeksiyon Çözeltisi
Bölüm 4.6'ya göre, çok nadir durumlarda eklem şişliği, eklem ağrısı, kemik ve eklem bozukluğu ve yumuşak doku ossifikasyonu rapor edilmiştir. İlgili dipnotta ayrıntılı bilgiler yer almaktadır:
Tekrarlanan uygulamayı takiben, periosteum, eklem kapsülü ve bitişik yumuşak dokuları etkileyen, eklem şişliği ve/veya ağrısı ile birlikte yeni kemik oluşumu gözlenmiştir. Radyografik veya kesitsel görüntülemede bu, normal kondro-osseöz sınırların ötesine, bitişik kemiklerin metafizyal ve bazı durumlarda diyafizyal bölgelerine uzanan yaygın, düzensiz periosteal ve ektopik mineralize doku oluşumu olarak tanımlanır. Fokal osteoliz veya erozyonlar dahil kemik değişiklikleri gözlemlenebilir. Bu değişiklikler tek taraflı veya iki taraflı olarak ortaya çıkabilir, birden fazla eklemi etkileyebilir, ilerleyici olabilir ve çok nadir durumlarda kırıkla ilişkilendirilmiştir.
Bölüm 4.5'e (Hayvanlarda kullanım için özel önlemler) ayrıca bir kullanım önlemi eklenmiştir: Librela tedavisini takiben yeni veya artmış eklem şişliği ve/veya eklem ağrısı gösteren bir köpekte (bkz. bölüm 4.6), vaka bazında ek teşhis yapılması ve tedavinin durdurulması düşünülmelidir.
Birleşik Krallık'ta pazarlama izni olan herhangi bir veteriner tıbbi ürününün Ürün Özellikleri Özeti (SPC), Ürün Bilgi Veritabanımızda mevcuttur.
Hiçbir ilaç %100 risksiz değildir; SPC, belirli bir ürünün uygulanmasını takiben hangi advers olayların meydana geldiğinin bilindiğine dair bilgileri içerir; bunlar Advers olaylar (3.6) veya Advers reaksiyonlar (4.6) bölümünde bulunabilir.
Şablon değişiklikleri dışındaki tüm SPC güncellemeleri, VMD Connect'in ilaç güncellemeleri bölümünde yayınlanır.
