İzotretinoin için reçeteleme gereklilikleri, İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) tarafından güncelleniyor. Bu güncelleme, güvenli reçetelemeyi izleme yeteneğini güçlendirirken hastaların tedaviye erişimini desteklemeyi amaçlıyor. Güncellenen yaklaşım, mevcut güvenlik önlemlerinin etkisini değerlendiren İnsan İlaçları Komisyonu'nun (CHM) bağımsız tavsiyesine dayanıyor.
İzotretinoin, özellikle kalıcı yara izi riski olduğunda ve diğer tedavilerin işe yaramadığı durumlarda kullanılıyor. CHM'nin İzotretinoin Uzman Çalışma Grubu ve İzotretinoin Uygulama Danışma Uzman Çalışma Grubu'nun tavsiyeleri doğrultusunda, MHRA Nisan 2023'te gelişmiş güvenlik önlemleri getirmiş ve etkilerini gözden geçirme taahhüdünde bulunmuştu.
İnceleme, güvenlik önlemlerinin iyi çalıştığını; sağlık profesyonellerinin artık hastalarla izotretinoinin yararları ve riskleri hakkında daha fazla zaman harcadığını ve yan etkiler için onları daha yakından izlediğini ortaya koydu. Ancak, 18 yaş altı gençlerin tedavisi için iki reçete yazıcının onayı gerekliliğinin, bazı 18 yaş altı hastalarda tedaviye erişimde potansiyel gecikmelere yol açtığı ve reçete yazıcılar arasında tedavi kararları konusunda anlaşmazlık olduğuna dair çok az kanıt bulunduğu belirlendi.
Bu kanıtlar ışığında, CHM, sağlık profesyonellerinin 18 yaş altı hastalara ikinci bir reçete yazıcının onayını almadan izotretinoin reçete edebilmesini tavsiye etti. Bu, şiddetli aknesi olan gençlerin hem daha güvenli hem de daha zamanında tedaviye erişmesini sağlıyor. Bu yaklaşım, diğer uluslararası düzenleyici kurumların izlediği yöntemle uyumlu.
Hastalar, izotretinoinin kendileri için en iyi tedavi olduğundan emin olmak istediklerinde yine de başka bir reçete yazıcıdan ikinci bir görüş talep edebilirler.
CHM ayrıca, yüz yüze takip konsültasyonları, gebelik testleri ve cinsel sağlık görüşmeleri konusunda güncellenmiş tavsiyeleri onayladı. Bununla birlikte, sağlık profesyonellerinin izotretinoin için mevcut gereklilikleri daha etkili bir şekilde uygulamasına yardımcı olmak amacıyla güncellenmiş bir Risk Kabul Formu da yayımlandı.
Dr. Alison Cave, MHRA Güvenlik Sorumlusu, şunları söyledi:
Güncellenen güvenlik önlemleri, şiddetli akne tedavisi için izotretinoine ihtiyaç duyan hastaların, gerektiğinde tedaviye erişebilmelerini sağlayacak. Aynı zamanda, tedavi boyunca hasta güvenliğinin güçlü bir şekilde denetlenmesi ve hastaların tedaviye başlamadan önce riskler konusunda iyi bilgilendirilmesi sağlanacak.
Şiddetli akne, hastanın zihinsel sağlığı üzerinde önemli bir etkiye sahip olabilir ve kalıcı yara izine yol açabilir. Bu bireyler için izotretinoin tek etkili tedavi seçeneği olabilir. Bu nedenle hastaların bu tedaviye hem güvenli hem de zamanında erişebilmeleri önemlidir.
Daha geniş etki incelemesinin bir parçası olarak CHM, Ekim 2025'te hem özel hem de NHS reçete yazıcıları tarafından doldurulan bir anketin sonuçlarını değerlendirdi. Anket, çoğu hizmetin mevcut reçeteleme gerekliliklerine uyduğuna ve mevcut önlemlerin çoğuna uyulduğuna dair kanıt sağladı. Bu yanıtlar, değişikliklerin yapılabileceği konusunda güvence verdi.
Dermatoloji hizmetleri ayrıca İngiliz Dermatologlar Derneği (BAD) tarafından yürütülecek gelecekteki klinik denetimlere katılmayı kabul etti. Denetim verileri düzenli olarak MHRA'ya sunulacak ve bu da MHRA'nın Birleşik Krallık genelinde izotretinoin reçetelemesinin güvenliğini izleme yeteneğini güçlendirecek. Bu, CHM'nin değerlendirmelerinde kritik bir faktördü.
2023'te uygulamaya konulan diğer tüm mevcut güvenlik önlemleri yürürlükte kalacak. Bunlar arasında, hastaların ve sağlık profesyonellerinin tedaviye başlamadan önce bir Risk Kabul Formu imzalaması ve sağlık profesyonellerinin hastalara yan etki riskleri konusunda tavsiyede bulunması yer alıyor. Ayrıca, BAD tarafından hastaları olası yan etkiler ve izotretinoinin ne zaman kullanılıp kullanılmaması gerektiği konusunda bilgilendirmek için bir hasta videosu geliştirildi.
MHRA, özel sektördekiler de dahil olmak üzere tüm reçete yazıcıların risk azaltma önlemlerine tam olarak uymasını bekliyor. Dermatoloji hizmetleri düzenli denetimlere tabi tutulacak ve uyum sağlanmazsa daha fazla düzenleyici işlem değerlendirilecek.
Değişiklikler derhal yürürlüğe giriyor. Sağlık profesyonelleri ve hastalar daha fazla bilgiyi İlaç Güvenliği Güncellemesi'nde bulabilirler.
İzotretinoinden kaynaklandığından şüphelenilen bir yan etki yaşayan herkesin bir sağlık profesyoneliyle konuşması ve bunu doğrudan MHRA Sarı Kart Programı'na bildirmesi önerilir.
