MHRA önsözü: Yaşam bilimlerinde inovasyon hızla ilerliyor ve düzenlemeler de buna ayak uydurmalı. Teknolojiler geliştikçe ve kanıtlar yeni yollarla üretildikçe, düzenleyici çerçevelerin sağlam, orantılı ve duyarlı kalması gerekiyor. Bu, esneklik ve iş birliğinin güvenli ve etkili inovasyonu desteklediği yerleri tanımayı gerektiriyor.
Bu strateji blogunda, Sağlık İnovasyon Araştırma İttifakı Kuzey İrlanda (HIRANI) CEO'su Profesör Joann Rhodes, Birleşik Krallık'ın devredilmiş sağlık sistemlerinin ilaç ve tıbbi cihazlarda inovasyonu desteklemek için nasıl daha iyi kullanılabileceğine dair bakış açılarını paylaşıyor. Uyarlanabilir düzenleme, güçlü ortaklıklar ve kanıt oluşturmaya yönelik ortak yaklaşımların, geliştiricilerin karmaşık düzenleyici yollarda gezinmesine yardımcı olurken en yüksek güvenlik, kalite ve etkinlik standartlarını koruyabileceğini değerlendiriyor.
Profesör Joann'a bilgeliğini paylaştığı ve düzenleme, sağlık sistemleri ve inovasyonun hastaların çıkarları doğrultusunda nasıl birlikte çalışabileceğine dair daha geniş kamuoyu tartışmasına düşünceli bir şekilde katkıda bulunduğu için son derece minnettarım.
Lawrence Tallon, İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) CEO'su
Konuk blog: Profesör Joann Rhodes
Düzenleyici uyumluluktan bahsederken yaygın bir varsayım vardır: düzenlemeler, güvenlik ve kaliteyi sağlamak için ortak bir standart oluştururken aynı zamanda tüm sistemde tekdüzelik anlamına gelir. Ancak düzenlemeler gelişir ve Birleşik Krallık sistemi hiçbir şekilde tek tip değildir.
Birleşik Krallık tek bir yer değildir. Farklı sağlık sistemlerine, farklı araştırma altyapılarına, farklı endüstri kümelerine, farklı uluslararası ilişkilere sahip dört ulustan oluşur; ve Kuzey İrlanda örneğinde, gerçekten farklı bir düzenleyici yargı yetkisi vardır. Tıbbi cihazlar için bu karmaşıklık rutin olarak bir baş ağrısı olarak çerçevelenir. Peki ya bunun, eğer yeterince cesursak, Birleşik Krallık yaşam bilimleri ekosistemindeki en az kullanılmış stratejik varlıklardan biri olduğunu iddia edersek?
Bunu açmak için her zaman bir arada olmayan üç şeye ihtiyacımız var: gerçek esneklikle inşa edilmiş düzenleme, yaratıcı ve çeşitli düzenleyici bilim uygulayıcıları ve bir ziyaret ve el sıkışmadan daha derine inen fırsatları araştıran yerel stratejik ortaklıklar.
Düzenleme Statik Değildir. Yaşayan Bir Sistem Olmalıdır.
İlaçlar ve cihazlar için oluşturulan çerçeveler, statik ürünlerden oluşan bir dünya için tasarlanmıştı. Geliştirilmesi on iki yıl süren, onaylanan ve daha sonra bir rafta öngörülebilir bir şekilde duran küçük moleküllü bir ilaç. O dünya için bir kural kitabı yazabilirsiniz.
Kişiselleştirilmiş veya karmaşık ilaçlardaki ve tıbbi cihaz olarak yazılımdaki gelişmeler bu modeli paramparça ediyor. Bunlar onaydan sonra statik kalmıyor ve bunu kabul etmeye başlayan düzenlemeler görüyoruz: kişiselleştirilmiş genetik ürünler için klinik bakım noktası üretim akreditasyonu ve güvenlik, kalite ve ölçeklenebilirliği sağlamak için uyum sağlaması ve değişmesi gereken yazılım için önceden belirlenmiş değişiklik kontrolü. “Bu, pazara giriş noktasında güvenli mi?” diye soran bir düzenleyici çerçevenin, kişiselleştirilmiş veya sürekli gelişen bir teknoloji için yanlış soruyu sorduğu açıktır.
Bu esnek düzenleme, zayıf düzenleme anlamına gelmez. Çerçevelerin en başından itibaren farklılığı barındıracak şekilde tasarlanmaya başladığı anlamına gelir. Bu düşüncenin daha da ileri gitmesi için büyük bir potansiyel var: coğrafyada, ürün türünde, değişim hızında, farklılığı yönetilmesi gereken bir sorun olarak ele almak yerine.
Dört Ulus Bir Karmaşıklık Değil. Bir Özelliktir.
Ya Birleşik Krallık'ın devredilmiş yapısı, yaşam bilimleri yatırımı için küresel rekabetteki en büyük potansiyel güçlerinden biriyse?
İskoçya, uluslararası alanda tanınan bir dizi yaşam bilimi ileri tedavi üretim merkezi sunuyor; Galler, Güvenli Anonimleştirilmiş Bilgi Bağlantı Veri Bankası (SAIL) kamu sağlığı verilerini getiriyor; İngiltere, yeniliklerin nüfus düzeyinde hastalara ulaşıp ulaşamayacağını belirleyen ölçek ve geri ödeme yolunu sağlıyor.
Ve bir de Kuzey İrlanda var — kendi kategorisinde olan.
Windsor Çerçevesi kapsamında Kuzey İrlanda, dünyada eşzamanlı olarak hem Birleşik Krallık düzenleyici çerçevesi hem de AB tıbbi cihaz çerçevesi içinde yer alan tek yerdir. Bu, yerel yaşam bilimleri endüstrisi ve tedarik zinciri için çifte pazar erişimi ve önemli rekabet avantajı sağlar; buna Birleşik Krallık'taki en ucuz enerji fiyatları potansiyeli de dahildir. İrlanda Cumhuriyeti ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (HPRA) aracılığıyla Avrupa İlaç Ajansı ile yapılandırılmış ilişkilere sahiptir.
Sağlık ve Sosyal Bakım sistemi, 2025 yılında tüm nüfusu kapsayan birinci basamak, ikinci basamak ve toplum bakımını kapsayan ENCOMPASS Epic tabanlı sağlık verisi altyapısının kullanıma sunulmasını tamamladı. Bu, Kuzey İrlanda'daki kamu sağlığı veri kaydının, Birleşik Krallık'ın çoğunun eşleşemediği şekillerde kullanılma potansiyeline sahip olduğu anlamına geliyor; bakımın hastanelerden mahalleye kaydırılmasının veya önleme çabalarının ölçeklendirilmesinin etkilerinin analiz edilmesine olanak tanıyor. Bu, tüm sistem genelinde entegre edilmiş neredeyse gerçek zamanlı gözetim ve güvenlik sorunlarının daha erken tespitini sağlayacak sarı kart sistemini genişletmek için MHRA ile yakın çalışmayı da içeriyor.
Bu bir karmaşıklık değil. Dinamik bir yaşam bilimleri sektörü içinde alternatif bir düzenleyici kum havuzudur. Dünyadaki başka hiçbir yargı yetkisinin tam olarak kopyalayamayacağı, ancak AB pazarına ve Birleşik Krallık'ın dünya standartlarındaki ileri yaşam bilimi Araştırma ve Geliştirme motoruna bağlı olan bir yapı.
Hem Birleşik Krallık'ta hem de AB'de düzenleyici kabul edilebilirliğe ihtiyaç duyan bir teşhis cihazı geliştiren bir şirket gerçek bir sorunla karşı karşıyadır: iki görüşme, iki zaman çizelgesi, iki uyumluluk yolu. Düzgün bir şekilde desteklenen Kuzey İrlanda bunu çözebilir. Her iki düzenleyici dünya için de aynı anda kabul edilebilir kanıtlar üreten tek bir klinik araştırma programı, gerçekten eşsiz bir tekliftir. Bunun yapısal olarak mümkün olabileceği başka bir yer yoktur.
Bunların Hiçbiri Gerçek Ortaklık Olmadan Olmaz
MHRA'nın yeni bir Kuzey İrlanda merkezi duyurusu, iş birliğini güçlendirmek ve araştırmadan hastaya erişime kadar inovasyonu desteklemek için düzenleyici uzmanlığı yakınlaştırıyor. Son dönemdeki angajman hızı ilham verici.
Daha fazla düzenleyici esnekliğe izin veren politika kaldıraçlarını ve çerçevelere giden yolları araştıran taahhütler önemlidir. Hasta topluluklarının düzenleyici karar alma sürecine katkıda bulunmaları için anlamlı yollar sağlarlar çünkü verileri ve katılımları teklifi farklı kılan şeyin bir parçasıdır; Kuzey İrlanda'nın eşsiz tüm ada ilişkileri üzerine inşa edilen MHRA-HPRA-EMA arasında bir diyalog için koşullar yaratırlar ve düzenleyici istihbaratın birinci günden itibaren yatırım konuşmalarına yerleştirilmesine izin verirler.
Bu, bölgemizin sağlık sistemlerinin daha geniş Birleşik Krallık yaşam bilimleri sektörü için bir varlık olarak çalışma potansiyelini ortaya çıkaracaktır. Onaylardan önce hazırlıkları destekleyebilir ve yenilikçilerin konumlarından yararlanmalarına ve geliştirme zaman çizelgelerini hızlandırmalarına, yatırım riskini azaltmalarına ve büyümeyi mümkün kılmalarına yardımcı olmak için ortak olabiliriz.
AB ve ABD düzenleyici ortamları kendi türbülanslarını yaşıyor. Birleşik Krallık'ın çekici bir orta zemini işgal etmek için gerçek bir penceresi var: AB'den daha orantılı, mevcut ABD yörüngesinden daha istikrarlı. Ancak bu pencereden kendini tek tip bir düzenleyici yargı yetkisi olarak sunarak yararlanamaz. Birleşik Krallık'ın gerçekte sunduğu zenginlik: farklı yeteneklere, ilişkilere ve düzenleyici konfigürasyonlara sahip dört ulus, onu sofistike küresel geliştiriciler için tam olarak ilginç kılan şeydir.
İnovasyon bir takım sporudur. Tüm oyuncularının güçlü yönlerini kullanan bir takım kurmanın zamanı geldi.
Bu blog, Birleşik Krallık yaşam ve sağlık bilimleri topluluğu genelindeki son angajmanlardan elde edilen kişisel bakış açılarını yansıtmaktadır. Düzenleyici politika, devredilmiş sağlık sistemleri ve yaşam bilimleri ortaklığı hakkında devam eden kamuoyu diyaloğuna bir katkı olarak tasarlanmıştır.
Prof. Joann Rhodes
Kurucu Ortak ve CEO
Sağlık İnovasyon Araştırma İttifakı
Arka Plan:
Joann, HIRANI (Sağlık İnovasyon Araştırma İttifakı – Kuzey İrlanda)'nın Kurucu Ortağı ve CEO'sudur ve işbirlikçi sağlık araştırmalarını ve inovasyonu laboratuvardan kliniğe, hastaya ve eve hızlandırmak için destek sağlar. Joann, Kuzey İrlanda vatandaşları, sağlık hizmetleri ve daha geniş küresel sağlık ve yaşam bilimleri ekonomisi için sağlık ve refahı artırmak amacıyla bilgiyi fırsatlarla buluşturuyor. Son 5 yılda HIRANI, Kuzey İrlanda'da yaşam bilimleri için 65 milyon sterlinin üzerinde yatırım ve finansman sağladı. Buna 7,5 milyon sterlinlik Innovate UK Yaşam Bilimleri Başlangıç Platformu da dahildir.
Hücresel farmakolog olarak Joann, Imperial College'da immünomodülasyon tedavileri geliştiren bir Pfizer üyesi olarak akademi, sağlık ve endüstri alanlarında deneyim kazanmış; MSD'de Birleşik Krallık Ar-Ge Genel Sekreteri ve Pfizer Global Harici Ar-Ge Nadir Hastalıklar Lideri olarak görev yapmıştır. Sheffield'dan Farmakoloji lisans derecesi, Edinburgh'dan Translasyonel Tıp Yüksek Lisans Sertifikası ve Imperial College'dan Yönetici MBA derecesine sahiptir; NI-matrix endüstri ekonomik danışma paneli ve Ulster Üniversitesi Sağlık ve Yaşam Bilimleri Fakültesi'nde Misafir Profesör ve Queen's Üniversitesi Belfast'ta Uygulama Profesörü dahil olmak üzere çok sayıda danışmanlık ve yönetim kurulu pozisyonunda bulunmaktadır.
