İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), bugün, Cihaz Uyum Birimi tarafından yürütülen uzun soluklu bir soruşturmanın ardından, Birleşik Krallık genelindeki hastanelerde kullanılan tıbbi cihazların yasadışı tedarikine ilişkin mahkumiyet kararları aldı.
Bolton'dan 69 yaşındaki Kenneth George Harrison ve Medicina Limited, sahte CE işaretleri taşıyan tıbbi cihazlar tedarik etmek ve sağlık hizmeti sağlayıcılarını güvenlik ve düzenleyici onay konusunda yanıltmak suçlarından dolandırıcılıktan suçlu bulundu.
Bu dava, MHRA'nın ilk olarak 2013 yılında endişeleri tespit ettiği ve davayı sonuna kadar takip ettiği yıllarca süren detaylı soruşturma çalışmalarının sonucudur.
Soruşturma, enteral besleme pompaları, gastrostomi "düğme" cihazları ve künt dolum iğneleri dahil olmak üzere bir dizi cihazın geçerli olmayan CE işaretleriyle tedarik edildiğini ve sağlık hizmeti sağlayıcılarına cihazların katı güvenlik standartlarını karşıladığına dair yanlış bir güvence verildiğini ortaya çıkardı.
Enteral besleme pompaları, yenidoğan yoğun bakım üniteleri ve özel bakım bebek ünitelerinde, çok hasta yeni doğan bebekleri doğrudan midelerine beslemek için kullanılıyordu.
Soruşturma, bu pompaların gerekli değerlendirmeler, klinik değerlendirme veya güvenlik testlerinden geçirilmeden piyasaya sürüldüğünü ve hastanelerde kullanıldığını ortaya çıkardı. Cihazlar uyumlu göründüğü için NHS tröstleri bunları Birleşik Krallık genelindeki hastanelerde kullanıma sokmuştu.
Soruşturma boyunca MHRA, güvenlik uyarıları yayınlamak, geri çağırmaları denetlemek ve şirkete daha fazla cihaz tedarikini durdurma talimatı vermek dahil olmak üzere hastaları korumak için harekete geçti. Etkilenen enteral besleme pompaları nihayetinde Birleşik Krallık ve AB pazarlarından çekildi.
James Pound, MHRA İnovasyon ve Uyum İcra Direktörü şunları söyledi:
"Bu sonuç, hasta güvenliği risk altında olduğunda MHRA'nın geri adım atmayacağına dair net bir mesaj gönderiyor.
"Bu, Cihaz Uyum Birimimiz tarafından yürütülen karmaşık bir soruşturmaydı; ekip, sorumluların hesap vermesini sağlamak için kanıtları takip etmeye kararlıydı.
"Tıbbi cihazlar, özellikle yeni doğan bebekler de dahil olmak üzere en savunmasız hastalara bakım yaparken, kullanılmadan önce katı standartları karşılamalıdır.
"MHRA, Birleşik Krallık genelinde hastaları korumak için güçlü yaptırım eylemleri almaya devam edecektir."
Kraliyet Savcılık Servisi'nden uzman savcı Sarah Place şunları söyledi:
"Harrison ve Medicina Limited'in eylemleri tamamen sahtekarlıktı ve hileli etiketli ürünlerinden önemli bir kâr elde ettiler.
"CPS avukatları, bu davayı kovuşturmak için MHRA ile yakın işbirliği içinde çalıştı ve dolandırıcılık yapanları adalete teslim etmeye devam edeceğiz.
"Ayrıca, bu suç faaliyetinden elde edilen mevcut fonları geri almak için Suç Gelirleri Yasası kapsamında müsadere işlemleri başlattık."
Tüm tıbbi cihazlar, 2002 Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine uygun olmalı ve Büyük Britanya pazarına sunulmadan önce MHRA'ya kaydedilmelidir. Bu gereklilikleri karşılamadan cihazları piyasaya sürmek suçtur.
Bir tıbbi cihazla ilgili olumsuz bir olay yaşayan herkes, bunu doğrudan MHRA Sarı Kart programına bildirmelidir.
