İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), botulinum toksini tip A ürünlerinin kullanımıyla bağlantılı nadir botulizm vakalarının raporlanmasının ardından tüm bu ürünler için güvenlik uyarılarını güçlendiriyor.

Botulinum toksini ilaçları, hem tıbbi tedavilerde hem de kozmetik prosedürlerde yaygın olarak kullanılmaktadır. Ancak çok nadir durumlarda, toksinin etkisi enjeksiyon bölgesinin ötesine yayılabilir ve ciddi ve potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir durum olan botulizme neden olabilir.

MHRA, hasta broşürleri de dahil olmak üzere ürün bilgilerini, iyatrojenik botulizm (tıbbi tedavinin neden olduğu botulizm) riskini daha net vurgulayacak şekilde güncellemek için üreticilerle birlikte çalışmıştır.

Hastalara, tedaviden sonra yutma güçlüğü, peltek konuşma, solunum güçlüğü veya kas güçsüzlüğü gibi semptomlar yaşamaları halinde derhal tıbbi yardım almaları tavsiye edilmektedir. Bu semptomlar tedaviden sonraki günler içinde veya dört haftaya kadar ortaya çıkabilir.

Dr Alison Cave, MHRA Baş Güvenlik Sorumlusu şunları söyledi:

“Botulinum toksini ürünleri, doğru kullanıldığında bir dizi farklı tıbbi ve kozmetik amaç için etkilidir. Ancak bu güçlendirilmiş uyarılar, nadir durumlarda ciddi yan etkilerin ortaya çıkabileceğinin önemli bir hatırlatıcısıdır.

“Sağlık profesyonellerinin ve hastaların botulizm semptomlarının farkında olmaları ve bunlar ortaya çıkarsa hızlı hareket etmeleri hayati önem taşır çünkü bu tıbbi bir acil durumdur. Ayrıca halkı ruhsatsız ürünlerden kaçınmaya ve tedaviyi yalnızca uygun niteliklere sahip uygulayıcılardan almaya şiddetle teşvik ediyoruz.

“MHRA, bu ilaçların güvenliğini yan etkiler ve ortaya çıkan kanıtlar dahil olmak üzere sürekli olarak izlemektedir.”

UKHSA'dan Sağlık Koruma Danışmanı Dr Martin Bewley şunları söyledi:

“Botulizm nadir görülen bir enfeksiyon olsa da ciddi olabilir.

“Etkili tedaviler mevcuttur ve yakın zamanda bir tedavi gördüyseniz ve yutma güçlüğü gibi semptomlar yaşıyorsanız derhal tıbbi yardım almanızı öneririz.

“Daha fazla tavsiye için NHS 111'i (veya Kuzey İrlanda'daki yerel eşdeğerini) arayın ve derhal tıbbi yardım alın. Kontrol ettirmeniz önemlidir, böylece gönül rahatlığına ve gerekirse tedaviye sahip olabilirsiniz. Riskler göz önüne alındığında, lisanslı bir uygulayıcıya gitmek de önemlidir.”

Kozmetik bir prosedür için botulinum toksini uygulanacaksa, NHS uygun bir reçete yazan seçmenize yardımcı olabilecek bilgilere sahiptir.

Advers reaksiyon riski belirli durumlarda daha yüksek olabilir; bunlar arasında:

• nörolojik bozukluklar, disfaji (yutma güçlüğü) öyküsü veya aspirasyon (yabancı bir maddenin solunması) öyküsü gibi belirli altta yatan rahatsızlıkları olan hastalar
• yüksek dozların kullanıldığı durumlar
• ürünlerin ruhsatlı endikasyonları dışında veya onaylanmamış bir bölgeye kullanıldığı durumlar.

MHRA ayrıca ruhsatsız ve sahte botulinum toksini ürünlerinin tehlikeleri konusunda da uyarıyor. Düzenlenmiş tedarik zincirleri dışında elde edilen ürünler, İngiltere güvenlik ve kalite standartlarını karşılamaz ve ciddi yan etki riskini önemli ölçüde artırabilir.

MHRA'nın Ceza Muhakemesi Birimi, geçen yıl görülen hastane yatışlarındaki artışın ardından ruhsatsız botulinum toksini ürünlerinin kullanımıyla bağlantılı bir dizi soruşturma başlatmıştır.

Tedaviyi düşünen herkes, uygulayıcısının uygun niteliklere sahip olduğundan emin olmalı ve kullanılan ürünün İngiltere'de kullanım için onaylandığını teyit etmelidir. Şüphelenilen yan etkiler MHRA'nın Sarı Kart programı aracılığıyla bildirilmelidir.