İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), bugün (29 Mayıs 2026) rilzabrutinib (Wayrilz) adlı ilaca, önceki tedavilerin yeterli olmadığı durumlarda yetişkin immün trombositopeni (ITP) hastalarının tedavisi için pazarlama izni verdi.
ITP, vücudun kendi bağışıklık sisteminin kandaki trombositlere saldırıp onları yok ettiği, yorgunluğa neden olan ve kanama riskini artıran nadir bir otoimmün hastalıktır. Trombositler, pıhtı oluşumuna ve kanamanın durdurulmasına yardımcı olmak için gereklidir.
Rilzabrutinib, bağışıklık sisteminde rol oynayan bir protein olan Bruton tirozin kinazı bloke ederek çalışır. Bu proteini bloke ederek, kan trombositlerinin yıkımını azaltır ve böylece vücuttaki sağlıklı trombosit sayısını artırır. Bu da kanama riskini azaltmaya yardımcı olur.
MHRA İcra Direktörü Julian Beach şunları söyledi: "Hastaları güvende tutmak ve yüksek kaliteli, güvenli ve etkili tıbbi ürünlere erişimlerini sağlamak bizim için öncelikli konulardır. MHRA, rilzabrutinib'in faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna ve Birleşik Krallık'ta kullanılmak üzere onaylanabileceğine karar vermiştir. Tüm ürünlerde olduğu gibi, rilzabrutinib'in güvenliğini ve etkinliğini yakından izlemeye devam edeceğiz."
Rilzabrutinib, günde iki kez ağızdan alınan tabletler halinde mevcuttur. Bu onay, önceki tedavileri yetersiz kalan 202 ITP hastasıyla yapılan faz 3 çalışmasına dayanmaktadır. 24 hafta sonra, rilzabrutinib alan hastaların yüzde 23'ü, aşırı kanamayı önlemek için stabil ve yeterli trombosit sayısına ulaşırken, plasebo grubunda bu oran yüzde 0 olmuştur.
İlacın en yaygın yan etkileri (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) arasında ishal, burun ve boğaz enfeksiyonları, mide bulantısı, baş ağrısı, mide ağrısı ve eklem ağrısı bulunmaktadır. Yan etki yaşadığından şüphelenen kişilerin doktorları, eczacıları veya hemşireleriyle konuşmaları ve bunu doğrudan Sarı Kart (Yellow Card) sistemine bildirmeleri teşvik edilmektedir.
Editörlere Notlar
- Yeni pazarlama izni 29 Mayıs 2026'da Sanofi B.V.'ye verilmiştir.
- Daha fazla bilgi, onaydan sonraki 7 gün içinde MHRA Ürünleri web sitesinde yayınlanacak olan Ürün Özellikleri Özeti ve Hasta Bilgilendirme broşürlerinde bulunabilir.
- Bu başvuru, Uluslararası Tanıma Prosedürü (IRP) kapsamında onaylanmıştır.
