MHRA Önsözü
Onlarca yıldır, İngiltere, MHRA'nın Sarı Kart sisteminin erken dönemde önemli güvenlik sinyallerini tespit etmede hayati bir rol oynamaya devam etmesiyle, farmakovijilans alanındaki liderliğiyle tanınıyor.
İlaçlar ve tıbbi teknolojiler daha karmaşık hale geldikçe, giderek daha çeşitli popülasyonlar tarafından kullanıldıkça ve hastalara daha hızlı ulaştıkça, güvenlik izleme sistemlerimizi daha da güçlendirmek için heyecan verici fırsatlar ortaya çıkıyor.
Profesör Aziz Sheikh'in strateji blog serimizin son bölümünde özetlediği gibi, COVID-19 pandemisi modern, çevik bir güvenlik sisteminin potansiyelini gösterdi. Sarı Kart raporlama platformunu hızla dijitalleştirdik, büyük hacimli raporları yönetmek için yapay zekayı devreye aldık ve geliştirilmiş pasif gözetimi, ulusal kullanım verileri ve anonimleştirilmiş elektronik sağlık kayıtları kullanarak aşı güvenliğinin aktif izlenmesiyle birleştirdik.
Sağlık Verisi Araştırma Hizmeti'nin yakında başlatılmasıyla, artık bu başarıların üzerine inşa etme ve aynı yaklaşımı tüm ilaçlar ve tıbbi ürünlerde uygulama fırsatına sahibiz – İngiltere'nin zaten dünya lideri olan gerçek zamanlı izleme yeteneklerini geliştirerek ve hasta sağlığını daha da koruyarak.
Profesör Sir Aziz Sheikh, Oxford Üniversitesi'nde Pro-Rektör ve Nuffield Birinci Basamak Sağlık Bilimleri Bölüm Başkanı'dır. Birinci basamak sağlık hizmetleri, halk sağlığı ve gerçek dünya verilerinin kullanımı konusunda önde gelen küresel bir otorite olarak, İngiltere'nin ilaç güvenliği, dijital sağlık ve kanıta dayalı politika alanlarındaki yeteneklerini ilerletmede merkezi bir rol oynamıştır.
Misafir Blog: Profesör Sir Aziz Sheikh
Mevcut farmakovijilans yaklaşımımız paha biçilmez olduğunu kanıtladı, ancak büyük ölçüde pasif kalmaya devam ediyor ve büyük ölçüde geliştirilebilir. Klinisyenlerin İngiliz Ulusal Formülerinin (BNF) arkasından bir Sarı Kart koparmasına güvenmekten sofistike raporlama platformlarına geçmiş olsak da, vaka raporlamasının gönüllü doğası, beklememiz gerekenin çok altında kalıyor, bu da güvenlik sinyallerini tespit etmenin ve değerlendirmenin istediğimizden daha uzun sürmesi anlamına geliyor. – İlaç (ve ilgili ürünler) kaynaklı zararları en erken fırsatta belirlemek için daha proaktif ve sistematik bir çabaya ihtiyacımız var. Dijitalleştirilmiş sağlık altyapımız artık neredeyse tüm İngiltere nüfusunu kapsadığından, yeni nesil farmakovijilans yeteneklerinde dünya lideri olarak ortaya çıkmak için büyük bir fırsata sahibiz.
NHS'nin dijitalleştirilmesi süreci uzun ve zorlu oldu, ancak – neyse ki – artık tamamlanmak üzere. Bu, dijitalleştirilmiş sağlık kaydı sistemlerinin arka ucundan çıkan gerçek dünya verilerinin artık benzersiz NHS numarası (veya İngiltere'nin devredilmiş yönetimlerindeki eşdeğeri) kullanılarak tüm bakım sürekliliği boyunca bağlanabileceği anlamına geliyor, bu da yeni nesil farmakovijilans sistemleri inşa etmek için benzeri görülmemiş bir temel sağlıyor. Örneğin, bu tür sistemler, ilaç geliştirme veya lisanslama süreçlerinde belirlenen bilinen advers olayların insidansını tahmin etmek için rutin analizlerin yürütülmesine, ilaç advers olayları açısından özellikle yüksek risk altında olabilecek alt popülasyonların belirlenmesine ve Sarı Kart sistemi veya diğer yollarla bildirilen potansiyel advers olayları araştırmak için resmi epidemiyolojik analizlerin yürütülmesine izin verir. Böyle bir analiz örneği, güçlü bir sigara bırakma yardımcısı olan vareniklinin riskini değerlendirmeyi içeriyordu; küçük ölçekli analizler bunun kardiyovasküler ve nöropsikiyatrik riskleri artırabileceğini öne sürdükten sonra, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından bir kara kutu uyarısı yayınlanmıştı. Ancak, büyük, temsili QRisk veritabanında gerçekleştirdiğimiz ulusal retrospektif kohort çalışmamız, diğer farmakolojik sigara bırakma yöntemleriyle karşılaştırıldığında bu artan riskleri doğrulayamadı, böylece vareniklinin kullanımının devam etmesini destekledi.
FDA Sentinel Sistemi artık, ABD genelinde yaklaşık 70 sağlık sisteminden 170 milyona kadar hastada federasyonlu ilaç güvenliği analizleri yürüten dünyanın en büyük elektronik sağlık kaydı tabanlı veritabanlarından biri. Sayılar açısından FDA Sentinel Sistemi ile rekabet edemeyecek olsak da, 68 milyonluk İngiltere nüfusumuzla yine de en nadir güvenlik sinyallerini tespit edebilecek ölçekte analizler yürütmek için çok iyi bir konumda olurdu. ABD'nin aksine, ayrıca bu tür güvenlik analizlerini toplam nüfus üzerinde yürütebilme ve böylece yanlılık riskini azaltma ve genellenebilirliği maksimize etme gibi belirgin bir avantaja sahibiz.
Veri boru hatları oluşturulduktan ve veri kürasyonu ve analiz süreçleri standartlaştırıldıktan sonra, en yaygın analizleri otomatikleştirme potansiyeli vardır, böylece ilaçla ilişkili advers olayları arama sistemi aslında arka planda "her zaman açık" çalışır.
Bu tür hedefler şu anda bir hayal gibi görünse de, son yıllarda bir dizi temel unsurlarda önemli ilerleme kaydedildi, bunlar arasında: NHS numarasının sistematik kullanımı, bulut tabanlı veri seti barındırmadaki gelişmeler, deterministik ve olasılıksal veri bağlama yaklaşımlarındaki ilerlemeler ve COVID-19 pandemisi sırasında İngiltere'nin tüm İngiltere nüfusu dahil olmak üzere – hızla – yüksek kaliteli aşı ve ilaç güvenliği çalışmaları yapabileceğinin kanıtı.
İngiltere Hükümeti'nden önemli siyasi ve mali destek alan Sağlık Verisi Araştırma Hizmeti'nin (HDRS) yakında başlatılması, İngiltere'nin farmakovijilans alanındaki olağanüstü güçlerinin üzerine inşa ederek, insan sağlığını ilerletmek için ilaçların güvenli ve etkili kullanımını desteklemek amacıyla neredeyse gerçek zamanlı tüm nüfus yeteneği yaratmak için benzeri görülmemiş bir fırsat sunuyor.
