İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), bugün yeni bir irtibat programı duyurarak İngiltere ile ABD arasındaki düzenleyici ortaklığı güçlendirme yolunda önemli bir adım attı.

Philadelphia'da düzenlenen DIA Global Annual Meeting'de konuşan MHRA CEO'su Lawrence Tallon ve FDA Başkan Yardımcısı Grace Graham, girişimi uluslararası düzenleyiciler, sektör liderleri ve küresel sağlık düzenlemelerinin geleceğini şekillendirmeye odaklanan uzmanlardan oluşan bir kitleye duyurdu. Program, her iki kurum bünyesinde özel, karşılıklı irtibat görevlisi pozisyonları oluşturacak.

Bu roller, günlük iş birliğini artırmayı, bilimsel alışverişi desteklemeyi ve ortaya çıkan düzenleyici zorluklar ile kararlara daha hızlı ve koordineli yaklaşmayı hedefliyor.

Uzun süredir devam eden güvene dayalı ilişkiyi temel alan girişim, iki kurum arasındaki iş birliğini yenilikçi ilaçlar, tıbbi cihazlar ve yapay zeka (AI) gibi yeni gelişen teknolojiler dahil olmak üzere kilit odak alanlarında resmileştiriyor ve derinleştiriyor.

İletişimi güçlendirerek ve düzenleyici içgörüleri daha etkili bir şekilde paylaşarak program, her iki kurumun bilim ve teknolojideki ilerlemelere daha hızlı yanıt vermesine ve her iki ülkedeki hastalar için güvenli, etkili ürünlerin geliştirilmesini desteklemesine yardımcı olacak.

Önemlisi, her iki kurum da tam düzenleyici bağımsızlıklarını korurken, net halk sağlığı yararı sağlanan alanlarda daha yakın uyum ve iş birliğine olanak tanıyacak. Giderek daha uyumlu hale gelirken, hem MHRA hem de FDA bağımsız düzenleyici kararlar almaya devam edecek.

Lawrence Tallon, MHRA CEO'su, şunları söyledi:

“Özel irtibat rollerini oluşturarak iş birliğimizi yeni bir seviyeye taşıyor, uzmanlığı nasıl paylaştığımızı, düzenleyici bilim ve teknoloji konusunda nasıl uyum sağladığımızı ve inovasyonun hızına nasıl yanıt verdiğimizi geliştiriyoruz. Bu, ürün geliştiricilerin her iki yönde de Atlantik'i geçmesine yardımcı olacak çünkü düzenleyici kararlarımız daha yakın uyumlu hale gelecek ve İngiltere'den ABD'ye ve tersi yönde pazara giriş engellerini azaltacak. Bu son derece heyecan verici bir an ve uluslararası alanda liderlik etme, birlikte yenilik yapma ve Transatlantik ölçeğinde halk sağlığına katkıda bulunma konusundaki ortak hırsımızın güçlü bir işareti.”

Grace Graham, FDA Başkan Yardımcısı, şunları söyledi:

“Amerikalı hastalar ve yenilikçiler, düzenleyiciler iş birliği yaptığında fayda sağlar; çünkü düzenleyici bilimde uyum, tıbbi ürünlere erişimi hızlandırabilir ve hem burada hem de İngiltere'de pazara giriş süresini kısaltabilir. FDA ve MHRA içinde kurumsal bilgiyi artıracak, tedarik zincirlerini güvence altına alırken ve klinik araştırmalar için uygun standartları sağlarken ilaçların, biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların küresel gözetimini iyileştirecek bu yeni girişimi başlatmaktan heyecan duyuyoruz.”

Bugünkü duyuru, kurumun Nisan ayında İngiltere ile ABD arasında tıbbi cihaz düzenlemeleri konusunda düzenleyici iş birliğini derinleştirme taahhüdünün ardından geliyor ve yeni irtibat rolleri daha geniş ABD-İngiltere ilaç ortaklığını destekliyor.

İrtibat programı, teknik, politika ve bilim ekipleri arasında daha yakın çalışmayı desteklemek, ortak girişimler, paylaşılan öğrenme ve karmaşık düzenleyici konulara koordineli yaklaşımlar için yeni fırsatlar yaratmak üzere tasarlandı.

Program ayrıca MHRA'nın temel uluslararası ortaklıklarını güçlendirme ve küresel standartları şekillendirme konusundaki daha geniş taahhüdünü pekiştirerek İngiltere'nin yaşam bilimleri inovasyonu için dünya lideri bir destinasyon olarak kalmasını sağlıyor.

Küresel sağlık sorunları ve teknolojik gelişmeler gelişmeye devam ederken, MHRA ve FDA bu programı yüksek standartları savunmak, inovasyonu teşvik etmek ve nihayetinde hastalar için daha iyi sonuçlar elde etmek için kullanacak.

Peter Ellingworth, İngiliz Sağlık Teknolojileri Endüstrileri Derneği (ABHI) CEO'su, şunları söyledi:

“Küresel pazarlarda faaliyet gösteren Sağlık Teknolojisi şirketleri için güvenilir düzenleyiciler arasında daha fazla uyum, maliyetleri ve karmaşıklığı azaltır ve pazara daha verimli yolları destekler. Bu nedenle MHRA ve FDA arasındaki daha yakın iş birliği, daha bağlantılı bir düzenleyici ortama doğru olumlu bir adımdır. Bu taahhüdü memnuniyetle karşılıyoruz ve inovasyonu destekleyen, İngiltere'nin yatırım çekiciliğini güçlendiren, küresel pazarlarda faaliyet gösteren İngiliz şirketleri için sürtünmeyi azaltan ve Atlantik'in her iki yakasındaki hastaların hayat kurtaran ve yaşamı iyileştiren teknolojilere daha hızlı erişmesine yardımcı olan pratik önlemlere dönüştüğünü görmeyi dört gözle bekliyoruz.”

Scott Whitaker, Medtech Derneği AdvaMed Başkanı ve CEO'su, şunları söyledi:

“FDA ve MHRA arasındaki bu iş birliği, tıbbi teknoloji endüstrisinin ihtiyaç duyduğu ileri görüşlü düzenleyici liderliğin tam bir yansımasıdır. Bu iki kurum arasındaki daha yakın uyum, bürokrasiyi azaltacak, Atlantik'in her iki yakasında hastaların hayat kurtaran medikal teknolojiye erişimini hızlandıracak ve düzenleyici kurumların, endüstrimizin hastalar adına inovasyon yapma hızına ayak uydurmak için nasıl birlikte çalışabileceğine dair güçlü bir model oluşturacaktır.”

Duncan Edwards, BritishAmerican Business CEO'su, şunları söyledi:

“Bugünkü duyuru, İngiltere ve ABD'nin yenilikçi ürünlerin birbirlerinin pazarları arasında hareket etmesini kolaylaştırmak için nasıl birlikte çalışabileceğine dair pratik bir örnektir. İngiltere-ABD ilaç anlaşması üzerine inşa edilen bu girişim, Atlantik'in her iki yakasında yatırım yapmak, yenilik yapmak ve büyümek isteyen şirketlere olumlu bir sinyal gönderiyor. İşletmeler kesinliğe değer verir ve düzenleyiciler arasındaki daha yakın iş birliği bunu sağlamaya yardımcı olabilir.”

Editöre notlar:

• İş tanımları, ilanlar ve uygunluk kriterleri ilerleyen süreçte yayınlanacaktır.
• İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), İngiltere'deki tüm ilaçları ve tıbbi cihazları, çalıştıklarından ve kabul edilebilir derecede güvenli olduklarından emin olarak düzenlemekten sorumludur. Tüm çalışmalarımız, faydaların herhangi bir riski haklı çıkarmasını sağlamak için sağlam ve gerçeklere dayalı yargılarla desteklenmektedir.
• MHRA, Sağlık ve Sosyal Bakım Bakanlığı'nın yürütme kurumudur.
• ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), insan ve veteriner ilaçlarının, biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenilirliğini sağlayarak Amerika Birleşik Devletleri'nde halk sağlığını korumaktan sorumludur.
• Medya soruları için lütfen newscentre@mhra.gov.uk adresinden veya 020 3080 7651 numaralı telefondan iletişime geçin.