İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), 19 Aralık 2025 tarihinde, cinsel yolla bulaşan HIV-1 enfeksiyonunun önlenmesi için lenacapavir (Yeytuo) ilacını yetişkinler ve ergenlerde kullanım için onayladı.

Lenacapavir, bir kişi virüse maruz kalırsa, HIV-1 virüsünün vücutta çoğalma ve yayılma riskini azaltarak çalışıyor.

Lenacapavir, HIV-1 virüsünün dış katmanına bağlanarak virüsün çoğalma ve yayılma yeteneğine müdahale ediyor. Prezervatif gibi güvenli cinsel uygulamalarla birlikte kullanılması öneriliyor.

Lenacapavir, tablet ve enjeksiyon kombinasyonu ile uygulanıyor. Altı ayda bir enjeksiyon olarak veriliyor. Sadece ilk doz için, kişiler ayrıca iki gün boyunca ağızdan tablet alıyor.

MHRA Sağlık Hizmetleri Kalitesi ve Erişimi Geçici İcra Direktörü Julian Beach şunları söyledi:

"Lenacapavir'in onaylanması, cinsel yolla bulaşan HIV-1 enfeksiyonu için 6 aylık uzun etkili bir koruyucu seçeneğin tanıtımını işaret ediyor."

"Maruziyet durumunda virüsün çoğalmasını engelleyen lenacapavir, mevcut güvenli cinsel uygulamalara ek bir seçenek sunuyor."

"Tüm ruhsatlı ilaçlarda olduğu gibi, daha yaygın kullanıma girdikçe güvenliğini ve etkinliğini yakından izlemeye devam edeceğiz."

Yan etkilerin tam listesi, onaydan sonraki 7 gün içinde MHRA web sitesinde yayınlanacak olan Hasta Bilgilendirme Broşürü (PIL) veya Ürün Özellikleri Özeti'nde (SmPC) bulunabilir.

Bu ilaçtan yan etki şüphesi duyan herkesin doktoru, eczacısı veya hemşiresi ile konuşması teşvik ediliyor.

Bu tıbbi ürün ek izlemeye tabidir. Bu, yeni güvenlik bilgilerinin hızlı bir şekilde tanımlanmasını sağlayacaktır. Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine olanak tanır.

Şüpheli advers reaksiyonlar, MHRA Sarı Kart şemasına web sitesi (https://yellowcard.mhra.gov.uk) üzerinden veya Google Play veya Apple App mağazalarında MHRA Sarı Kart'ı aratarak bildirilebilir.

Editörlere Notlar

  • Onay, 19 Aralık 2025 tarihinde Gilead Sciences LTD'ye verildi.

  • Daha fazla bilgi, onaydan sonraki 7 gün içinde MHRA Ürünler web sitesinde yayınlanacak olan Ürün Özellikleri Özeti ve Hasta Bilgilendirme Broşürleri'nde bulunabilir.

  • İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), Birleşik Krallık'taki tüm ilaç ve tıbbi cihazları, işe yaradıklarından ve kabul edilebilir derecede güvenli olduklarından emin olarak düzenlemekten sorumludur.

  • MHRA, Sağlık ve Sosyal Bakım Bakanlığı'nın bir icra kurumudur.

  • Medya soruları için lütfen newscentre@mhra.gov.uk adresinden iletişime geçin veya 020 3080 7651'i arayın.