İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), 2025-26 Yıllık Raporu ve Hesapları'nı yayımlayarak, yıl boyunca güçlü ve istikrarlı bir performans sergilediğini vurguladı. Bu performans, kurumun yılın başında yayımladığı ilk Sonuçlar ve Tahminler raporunda da belirtilmişti.
Parlamento'ya sunulan yıllık rapor, MHRA'nın yıl boyunca yüksek performans seviyesini koruduğunu, hastalar, halk ve endüstri için hizmet üretirken gelecekteki inovasyon ve büyüme için güçlü bir temel oluşturduğunu gösteriyor.
Rapor, kurumun halk sağlığını koruma ve Birleşik Krallık'ın yaşam bilimleri sektörünü destekleme konusundaki geniş etkisini vurguluyor. Buna yüzlerce ilacın onaylanması, rekor sayıda yasa dışı ticaret ürününün piyasadan çekilmesi ve yapay zeka düzenlemesinde öncü yaklaşımlar geliştirilmesi dahil.
MHRA CEO'su Lawrence Tallon şunları söyledi:
“Bu yılki Yıllık Rapor, MHRA'nın hastalar, NHS ve yenilikçiler için daha hızlı, daha tutarlı ve daha büyük etkiyle hizmet sunduğunu gösteriyor. Yeni ilaçları onaylamaktan klinik araştırmaları desteklemeye ve suç tedarik zincirlerini bozmaya kadar, odağımız inovasyonu benimserken halk sağlığını korumak olmaya devam ediyor.”
MHRA, yıl içinde uluslararası itibarını daha da güçlendirdi. Kurum, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından Listelenmiş Otorite olarak belirlendi ve Birleşik Krallık düzenleyici sisteminin kalitesini ve sağlamlığını tescil etti. Ayrıca ACCESS konsorsiyumu gibi girişimler aracılığıyla uluslararası düzenleyici işbirliğinde lider rol oynamaya devam etti.
MHRA'nın 2025-26 yılı çalışmalarından öne çıkanlar şunları içeriyor:
- 39'u yeni ilaç olmak üzere 921 tıbbi ürünün kullanımına onay verilmesi; klinik araştırma başvurularının ve ulusal ilaç lisans başvurularının %100'ünün hedef süreler içinde değerlendirilmesi.
- Rekor düzeyde 28,5 milyon doz yasa dışı ticaret ilacının piyasadan çekilmesi; tahmini sokak değeri 64,4 milyon sterlin. Bu kapsamda, ruhsatsız zayıflama enjeksiyonları üreten Birleşik Krallık'ın ilk bilinen yasa dışı fabrikası kapatıldı.
- Sağlık hizmetlerinde yapay zeka düzenlemesinin geleceğini şekillendirmede lider rol oynanması; Sağlıkta Yapay Zeka Düzenlemesi Ulusal Komisyonu'nun kurulmasıyla küresel yapay zeka liderleri, klinisyenler ve düzenleyiciler bir araya getirilerek yeni bir düzenleyici çerçeve geliştirilmesi konusunda MHRA'ya danışmanlık yapılması.
- Geliştiricilerle daha erken, daha sık ve yinelemeli etkileşimi desteklemek için yeni bir Nadir Hastalık Tedavileri Düzenleyici Çerçevesi önerilmesi; geleneksel yaklaşımların uygulanamadığı durumlarda yapılandırılmış düzenleyici esneklik sağlanması. MHRA-NICE uyumlu düzenleyici yolun ortaklaşa başlatılmasıyla bazı ilaçlara hasta erişiminin altı aya kadar hızlandırılması hedefleniyor.
- Düzenleyici bilimi ilerletmek ve ilaç ile tıbbi cihazlarda inovasyonu desteklemek için 7,5 milyon sterlinlik yeni araştırma hibesi fonu sağlanması.
- Klinik Uygulama Araştırma Veri Bağlantısı (CPRD) aracılığıyla halk sağlığı araştırmaları ve düzenleyici karar alma süreçlerinin desteklenmesi; anonimleştirilmiş Birleşik Krallık birinci basamak verileri kullanılarak gerçek dünya kanıtı üretilmesi.
- Dünya çapında 154.000'den fazla biyolojik referans materyali tedarik edilerek ilaç ve aşıların kalitesi, güvenliği ve etkinliğinin desteklenmesi.
2026-27 yılına bakıldığında, MHRA yeni Klinik Araştırmalar Yönetmeliği'ni uygulayacak. Buna faz 1 klinik araştırmalar için 14 günlük ilk değerlendirme dahil; bu sayede Birleşik Krallık'ta güvenli ve yüksek kaliteli klinik araştırmalar yürütmek daha kolay ve hızlı hale gelecek. Kurum, yeni MHRA2030 Stratejisi'ni yayımlayarak sürdürülebilir performans üzerine nasıl inşa edileceğini, hasta güvenliğini nasıl güçlendireceğini, inovasyonu nasıl destekleyeceğini ve modern, bilim odaklı bir düzenleyici olarak gelişimini nasıl hızlandıracağını ortaya koyacak.
Bu yılki Yıllık Rapor ve Hesaplar, kurumun yılın başında yayımladığı Sonuçlar ve Tahminler 2025/26; 2026/27 raporuna dayanıyor. Bu raporda MHRA'nın bugüne kadarki temel başarıları ve önümüzdeki yıl için öncelikleri yer alıyor. Kurumun performansı ve gelecek planları hakkında daha fazla bilgi, bugünkü yayının yanı sıra bu raporda da bulunabilir.
