İngiltere, klinik araştırmalar için küresel bir ilk tercih haline gelme çabalarını hızlandırıyor. Bugün (13 Ocak) yayınlanan yeni veriler, 2025'teki faaliyetlerde keskin bir artış olduğunu gösteriyor. Bu yıl devreye girecek değişiklikler – hızlı bir rota da dahil – şirketlerin çalışmalarını daha hızlı başlatıp yürütmesine yardımcı olacak, böylece hastalar yeni tedavilerden daha erken faydalanabilecek.
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)'dan gelen veriler, Ocak-Kasım 2025 döneminde alınan klinik araştırma başvurularının, 2024'ün aynı dönemine göre yüzde 9 arttığını gösteriyor. Büyüme, hızın ve uzman düzenleyici desteğin şirketlerin yatırım kararlarını belirlediği erken ve yenilikçi araştırmalarda en güçlü şekilde gerçekleşti.
Örneğin, sağlıklı gönüllülerin dahil olduğu araştırmalar – genellikle yeni bir ilacın güvenli olup olmadığını test etmenin ilk adımı – yüzde 16 arttı. Bu, ilk kez insanlarda tedavileri test eden araştırmalardaki (yüzde 5) ve ilk kez İngiltere'de yürütülen araştırmalardaki (yüzde 7) artışlarla birlikte, İngiltere'nin yeni araştırmaları başlatmak için bir yer olarak uluslararası güven kazandığının bir işareti.
Şirketler ayrıca yardım için düzenleyicilere daha erken başvuruyor. Geliştiriciler, araştırmaları ilk seferde doğru tasarlamak ve daha sonra maliyetli gecikmelerden kaçınmak için çabalarken, MHRA tarafından klinik araştırmalar için sağlanan bilimsel danışma toplantılarının sayısı bu dönemde yüzde 75 arttı.
Bu etkileyici kazanımlar, mevcut düzenleyici çerçevenin sınırları içinde elde edildi. Nisan ayından itibaren yürürlüğe girmesi beklenen yeni klinik araştırma düzenlemeleriyle birlikte önemli değişiklikler paketi sunulacak. Yeni kurallar altında, yaklaşık beş araştırmadan birinin hızlı bir bildirim yoluna geçmesi bekleniyor. Bu, düşük riskli araştırmaların daha erken başlamasına izin verirken, yüksek güvenlik standartlarını koruyacak ve uzmanların karmaşık ve erken aşama çalışmalara odaklanmasını sağlayacak. MHRA ayrıca, yeni ilaçların insanlardaki en erken testleri için hızlı bir yol olan yenilikçi bir adım adım yaklaşım benimseyerek, faz 1 araştırmaları için 14 günlük bir değerlendirme yolu getirecek – bu, küresel geliştiricilerin araştırmalarını nereye konumlandıracağına karar verirken önemli bir çekim noktası.
Daha hızlı değerlendirmelerin yanı sıra, yeni çerçeve, yeniliği desteklemek için daha net ve daha çevik yolları destekleyecek. Bu, İngiltere standartlarını karşılayan yurtdışı çalışmalardan gelen erken güvenlik verilerinin daha iyi kullanılmasını ve bilgisayar modeli simülasyonlarını (örneğin in-silico araştırmalar) değerlendirmek için MHRA'nın yeni yeteneklerini içeriyor. Amaç, güvenlik standartlarını düşürmeden, modern ilaçların bugün nasıl geliştirildiğini yansıtmak.
Daha geniş anlamda, hastaların klinik araştırmalara katılımı artık pandemi öncesinden daha yüksek. İngiltere genelinde, geçen yıl 450.000'den fazla kişi çalışmalara katıldı; bu, araştırmaların hastaların yeni tedavilere erişiminde oynadığı rolü vurguluyor.
Birlikte, bu reformlar, İngiltere'nin küresel yaşam bilimleri geliştiricilerine yüksek kaliteli klinik araştırmaları başlatmak için güvenli ve hızlı bir yer olarak sunduğu teklifi güçlendiriyor. Hükümetin, araştırma başvurusundan ilk katılımcıya kadar geçen süreyi 150 güne indirme hedefini destekliyorlar. Reformlar ayrıca, İngiltere için 10 Yıllık Sağlık Planı aracılığıyla araştırma sistemini modernleştirmek için daha geniş hükümet eylemiyle uyumlu.
Veriler, tutarlı bir şekilde güçlü düzenleyici performans üzerine inşa ediliyor. Ekim 2025'te British Journal of Clinical Pharmacology'de yayınlanan araştırma, MHRA tarafından alınan klinik araştırma başvurularının yüzde 99'unun zamanında incelendiğini, çoğunun hedeften çok önce tamamlandığını gösteriyor – bu, araştırma sponsorlarının İngiltere'de çalışmalar planlarken daha fazla kesinlik elde etmesini sağlıyor.
Sağlık İnovasyonu Bakanı Dr. Zubir Ahmed şunları söyledi:
"Uygulamalı bir cerrah olarak, tıbbi atılımları kullanmanın ne kadar kritik olduğunu biliyorum, böylece hastalar en son ve en gelişmiş tedavilere hızlı ve güvenli bir şekilde ulaşabiliyor. Bu hükümet, klinik araştırma kurulum sürelerini hızlandırmaya ve küresel liderler olarak konumumuzu pekiştirmeye odaklanmış durumda.
Bu iyileştirmeler, şirketlerin klinik araştırmalarını İngiltere'ye getirmesini daha da kolaylaştırdığımız anlamına geliyor; tek bir destek noktası, daha hızlı süreçler ve çalışmaları başlatmak için daha öngörülebilir bir yol sunuyoruz.
Değişim Planımız, küresel yatırımı yaşam bilimlerine ve ekonomimize yönlendirmek, sağlık sonuçlarını iyileştirmek ve geleceğin ilaç ve tedavilerinin geliştirilmesini hızlandırmak için çalışıyor."
MHRA Genel Müdürü Lawrence Tallon şunları söyledi:
"Klinik araştırma sponsorları neye ihtiyaç duyduklarını açıkça biliyor: hız, netlik ve esneklik. Sistemde araştırmaların daha sorunsuz ilerlemesine yardımcı olan pratik iyileştirmeler yaptık. En büyük değişim henüz gelmedi. Yeni kurallar, düşük riskli çalışmaları başlatmayı basitleştirecek, erken aşama araştırmaları için desteği güçlendirecek ve hasta güvenliğini korurken, uyarlanabilir araştırma tasarımları ve bilgisayar modeli simülasyonları dahil modern yaklaşımları benimseyecek.
Birlikte, bu reformlar yüksek kaliteli araştırmaların daha erken başlamasına yardımcı olacak, hastalara yeni ilaçlara daha erken erişim sağlayacak ve İngiltere'yi onları geliştirmek için daha rekabetçi bir yer haline getirecek."
Sağlık ve Sosyal Bakım Bakanlığı (DHSC) Baş Bilimsel Danışmanı ve NIHR Genel Müdürü Profesör Lucy Chappell şunları söyledi:
"Klinik araştırmaların kurulumunu hızlandırmak, İngiltere'yi küresel sahnede araştırmanın ön saflarında tutmak için kritik öneme sahip. Araştırmalar daha hızlı ve öngörülebilir bir şekilde başlayabildiğinde, sponsorlar İngiltere'ye yatırım yapmaya daha güvenli oluyor; bu da Ar-Ge manzaramızın gelişebileceği ve hastalar için daha iyi sonuçlar sağlayabileceğimiz anlamına geliyor.
İngiltere, araştırmaları sunmak için süreçleri basitleştirme, gecikmeleri azaltma ve kapasiteyi serbest bırakmada gerçek ilerleme kaydediyor. MHRA'nın araştırma kurulumunun verimliliğini ve kalitesini artırma taahhüdü, bu ilerlemede kilit bir rol oynuyor; yeni çalışmaların güvenlik veya standartlardan ödün vermeden hızla başlatılmasını sağlıyor."
Reformlar, MHRA Genel Müdürü Lawrence Tallon'ın bu hafta San Francisco'daki J.P. Morgan Sağlık Konferansı'na katılmasıyla vurgulanıyor. Tallon, Sağlık Bakanı Zubir Ahmed ve DHSC Baş Bilimsel Danışmanı Profesör Lucy Chappell ile birlikte, küresel yaşam bilimleri liderleri ve yatırımcılarla etkileşim kurmak için bir İngiltere Hükümeti heyetinin parçası olarak yer alıyor. İngiltere net bir teklif sunuyor: araştırmaları başlatmak için daha hızlı, yeniliğe açık ve büyüme için inşa edilmiş bir ülke.
