İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), bugün (9 Haziran 2026) nipocalimab (Imaavy) adlı ilacı, 12 yaş ve üzeri ergenler ile yetişkinlerde jeneralize myastenia gravis (gMG) tedavisi için onayladı.
Myastenia gravis, bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunma mekanizması) sinirler ve kaslar arasındaki iletişimi bozarak kas güçsüzlüğü ve yorgunluğa neden olduğu bir otoimmün hastalıktır. En sık gözleri ve göz kapaklarını, yüz ifadelerini, çiğnemeyi, yutmayı ve konuşmayı kontrol eden kasları etkiler, ancak vücudun çoğu bölümünü etkileyebilir.
Bu hastalığa sahip kişilerde, immünoglobulin G (IgG) otoantikorları, sinirler üzerindeki asetilkolin reseptörleri adı verilen belirli proteinlere saldırır ve onlara zarar verir. Bu hasar nedeniyle sinirler, kasları normal şekilde kasılamaz hale getirerek kas güçsüzlüğü ve hareket zorluğuna yol açar.
Nipocalimab, vücutta neonatal Fc reseptörü (FcRn) adı verilen bir proteine bağlanır. Bu bağlanma, vücudun kendi dokularına yanlışlıkla saldıran bağışıklık sistemi proteinleri olan IgG otoantikor seviyelerini azaltır. Bu sayede ilaç, kasların kasılma yeteneğini iyileştirebilir ve hastalığın semptomlarını ve günlük aktiviteler üzerindeki etkisini azaltabilir.
Julian Beach, MHRA Sağlık Hizmetleri Kalite ve Erişim Direktörü, şunları söyledi:
“Myastenia gravis, bir kişinin günlük aktivitelerini yerine getirme yeteneğini önemli ölçüde etkileyebilir ve bugünkü onay, bu durumla yaşayan yetişkinler ve ergenler için ek bir tedavi seçeneği sunmaktadır.
“Nipocalimab için kanıtları değerlendirdik ve güvenlilik, kalite ve etkililik standartlarımızı karşıladığından memnuniyet duyuyoruz. Onaylanan tüm ilaçlarda olduğu gibi, güvenliliğini yakından izlemeye devam edeceğiz.”
Nipocalimab, her 2 haftada bir damar içine infüzyon (damla) yoluyla uygulanır.
Bu onay, standart tedavinin yetersiz kaldığı 153 yetişkin gMG hastasıyla yapılan bir ana çalışma ve 12 ila 17 yaş arası 8 ergenle yapılan bir destekleyici çalışmadan elde edilen kanıtlarla desteklenmektedir.
İlacın en yaygın yan etkileri (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) arasında kanda yüksek lipid (yağ) veya kolesterol seviyeleri, kanda 'albümin' (bir protein) seviyesinde düşüş, kas spazmları ve ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişlik (periferik ödem) bulunur. Yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakınız.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, MHRA, nipocalimab'ın güvenlilik ve etkililiğini yakından izlemeye devam edecektir.
Bu ilaçtan kaynaklanan bir yan etki yaşadığından şüphelenen kişilerin doktorları, eczacıları veya hemşireleriyle konuşmaları ve bunu doğrudan Sarı Kart (Yellow Card) sistemine web sitesi (https://yellowcard.mhra.gov.uk/) üzerinden veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA Yellow Card arayarak bildirmeleri teşvik edilmektedir.
