İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), bugün (28 Nisan) yayımladığı MHRA Sonuçlar ve Tahmin Raporu'na göre, Birleşik Krallık'taki hastalar için ilaç ve tıbbi cihazlara erişimi artırmaya yönelik tüm yasal hedefleri karşıladı veya aştı.
MHRA, yeni küresel ortaklıklar kurarak ve klinik araştırma reformu, yapay zeka düzenlemesi ve nadir hastalık tedavi yollarında öncü çalışmalar yürüterek dünya lideri bir ilaç düzenleyicisi olarak konumunu güçlendirdi. Hastalar için ilaçlara erişimi hızlandırmaya, düzenlemelerin verimliliğini artırmaya ve Birleşik Krallık'ın gelişen 100 milyar sterlinlik yaşam bilimleri endüstrisine yenilik ve yatırım çekmeye yardımcı olmaya devam ediyor.
Geçtiğimiz yılki bu güçlü performansın üzerine inşa eden MHRA, bu yılın ilerleyen dönemlerinde yeni bir beş yıllık strateji başlatacak. Bu strateji, Birleşik Krallık düzenlemelerinin 2030 yılına kadar hasta güvenliğini, NHS önceliklerini, bilimsel yeniliği ve Birleşik Krallık yaşam bilimleri sektöründeki ekonomik büyümeyi desteklemek için nasıl gelişmeye devam edeceğini ortaya koyacak.
MHRA Sonuçlar ve Tahmin Raporu, 2025/2026 mali yılında MHRA'nın şunları başardığını gösteriyor:
Hasta ve kamu güvenliğini güçlendirdi:
Sağlıkla ilgili yanlış bilgilerle mücadele etti, tıbbi cihazlar için daha güçlü piyasa sonrası gözetim kuralları getirdi, yaklaşık 28 milyon yetkisiz ilaç dozunu kaldırdı ve gelişmiş izleme sistemleri aracılığıyla güvenlik izlemesini modernize etti.
Tüm performans hedeflerine ulaştı:
Her yasal taahhüdü yerine getirdi, ruhsatlandırma, klinik araştırmalar ve güvenlik kararlarında mükemmel zamanında performansla tüm temel performans göstergelerini karşıladı.
Mali yılı fazla ile kapattı:
Yılı güçlü bir mali durumla kapattı, iyileştirilmiş istikrarı ve disiplinli operasyonel teslimatı yansıtan sağlıklı bir fazla elde etti.
Düzenleyici bilimin kilit alanlarında liderlik yaptı:
Düzenleyici bilimde küresel liderliği güçlendirdi, yapay zeka, in-silico araştırma ve yenilikçi metodolojilere yatırım yaparken klinik araştırma reformu, yapay zeka düzenlemesi ve nadir hastalık yollarında öncü çalışmalar yürüttü.
Daha yakın ulusal ve uluslararası ortaklıklar kurdu:
Birleşik Krallık genelinde ve küresel olarak işbirliğini güçlendirdi. Bunlar arasında hasta erişimini hızlandırmak için MHRA–Ulusal Sağlık ve Bakım Mükemmelliği Enstitüsü (NICE) uyumlu yolu, yeni bir Birleşik Krallık–Singapur İnovasyon Koridoru, HealthAI ağına ilk üyelik ve daha geniş ABD-Birleşik Krallık ilaç ortaklığının bir parçası olarak tıbbi cihaz düzenlemesi konusunda ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile işbirliği yer alıyor.
Dış algıda artış yaşadı:
Dış algıda sürekli bir iyileşme gösterdi; bağımsız araştırmalar, son 12-18 ayda endüstri, ortaklar ve sistem paydaşları arasında daha olumlu görüşler olduğunu ortaya koydu.
Personel moralinde de artış:
Personel katılımı arttı, personel anketine rekor katılım sağlandı ve Bağlılık Puanında önemli bir iyileşme görüldü; bu da daha motive olmuş ve büyüyen bir iş gücünü yansıtıyor.
Sağlık Bakanı Dr. Zubir Ahmed şunları söyledi:
“Geçtiğimiz yıl, modern bir düzenleyicinin nasıl göründüğünü gösterdi: önce hastalar, önemli olduğu yerde hız ve asla taviz vermeyen standartlar. MHRA, bu Hükümetin NHS, halk sağlığı ve Yaşam Bilimleri Sektör Planı hedefleri konusunda somut ilerleme kaydetti. Gidilecek yön açıktır. MHRA'nın yüksek performanslı bir düzenleyici olarak faaliyet göstermesiyle Birleşik Krallık, yeniliğe açık, güvenlik konusunda ciddi ve dünya sahnesinde güvenilir bir yaşam bilimleri küresel destinasyonu olarak konumlanmıştır.”
Bilim, İnovasyon, Araştırma ve Nükleer Enerjiden Sorumlu Bakan Lord Vallance şunları söyledi:
“Güçlü bir yaşam bilimleri sektörü, hastalar, klinisyenler ve yenilikçiler tarafından güvenilen bir düzenleyiciye bağlıdır. MHRA, bu güvenilirliği NHS, halk sağlığı ve ekonomik büyüme için teslim etme taahhüdüyle göstermektedir. MHRA'nın ilerlemesi ve gelecekteki yönü, Birleşik Krallık'ın araştırma ve geliştirme için küresel bir destinasyon olarak önerisini güçlendirmektedir.”
MHRA Genel Müdürü Lawrence Tallon şunları söyledi:
“Bilimsel olarak titiz, çevik ve hastaları merkeze alan bir düzenleyici ortama sahibiz. İster yeni nesil ilaçlara ve sağlık teknolojilerine erişim sağlamak, ister hastaları zarardan korumak olsun, başarımız yalnızca çerçeveler ve zaman çizelgeleriyle değil, iyileştirilmiş yaşamlarla ölçülür.
“Her performans hedefine ulaşılması, güçlü bir mali durum ve hastalara ulaşan daha fazla yenilikçi ilaçla bu, uygulamada yüksek kaliteli düzenlemedir. Bu, özverili ve uzman iş gücümüzün bağlılığının ve daha geniş Birleşik Krallık ve küresel sağlık ve yaşam bilimleri sistemiyle kurduğumuz güçlü ortaklıkların bir kanıtıdır.”
MHRA Başkanı Profesör Anthony Harnden şunları söyledi:
“Geçtiğimiz yıl boyunca MHRA, düzenleyici mükemmelliğin pratikte nasıl göründüğünü gösterdi. Bu ilerleme, MHRA personelinin bilim, düzenleme, dijital, politika ve hizmetler alanındaki beceri, profesyonellik ve bağlılığının bir sonucudur.
“Birleşik Krallık sağlık sistemi genelinde araştırmacılar, endüstri ve uluslararası mevkidaşlarla çalışarak, işbirliğinin düzenlemeyi nasıl güçlendirdiğini ve güvenli yeniliğe erişimi nasıl hızlandırdığını ilk elden gördüm.
“Küresel olarak, MHRA'nın düzenleyici bilime katkısı saygı görmektedir. Liderliğimiz ve güvenilir standartlarımız dünya çapındaki sağlık sistemlerini desteklemektedir. Geleceğe baktığımızda, MHRA halkın güvenebileceği ve dünyanın güvenebileceği bir düzenleyici olduğumuz konusunda kendine güvenen ve hırslı bir şekilde sonraki bölümlere giriyor.”
BiyoEndüstri Derneği (BIA) Genel Müdürü Jane Wall şunları söyledi:
“MHRA'nın geçtiğimiz yılki güçlü performansı, dinleyen ve gelişen bir düzenleyiciyi yansıtmaktadır. Bu raporda sergilenen ileriye dönük girişimler – yeni bir nadir hastalık yolunun geliştirilmesi de dahil olmak üzere – yeniliği hızlandırmak ve Birleşik Krallık genelinde hastalar için daha iyi sonuçlar elde etmek için işbirlikçi çalışmanın değerini vurgulamaktadır. Bu ivmeyi sürdürmek için MHRA ile yakın işbirliğine devam etmeyi dört gözle bekliyoruz.”
Ulusal Sağlık ve Bakım Mükemmelliği Enstitüsü (NICE) Genel Müdürü Profesör Jonathan Benger şunları söyledi:
“NICE ve MHRA arasındaki ortak çalışmadaki sürekli iyileştirmeler, düzenlemeden hasta erişimine daha entegre ve sorunsuz bir yol oluşturuyor. Uzmanlığımızı daha erken ve daha yakından hizalayarak yeniliği destekleyebilir, tekrarı azaltabilir ve etkili yeni ilaçların ve teknolojilerin hastalara daha hızlı ulaşması için daha net ve daha hızlı yollar sağlayabiliriz.”
Hasta savunucusu ve Mila'nın Mucize Vakfı Kurucusu Julia Vitarello şunları söyledi:
“Benimki gibi nadir genetik hastalıklarla karşı karşıya kalan aileler için ilerleme, bugünkü inanılmaz teknolojilere zamanında kaç hasta ve ölmekte olan çocuğun erişebildiğiyle ölçülür. MHRA, eylem yoluyla gerçekten öncülük ediyor ve bireyselleştirilmiş ilaçların bu çok umut verici yeni dönemini karşılamak için süreç bazlı onaylara yönelik dünyanın ilk yolunu döşüyor. Başarılı olursa, Birleşik Krallık, çaresizce ihtiyaç duyan hastaları hayat kurtarabilecek bilimle buluşturan yeni bir köprü olduğunu kanıtlayacak.”
Sağlık Araştırma Ajansı (HRA) Genel Müdürü Dr. Matt Westmore şunları söyledi:
“Birleşik Krallık'ın sağlık ve bakım araştırmalarındaki temel güçlü yönlerinden biri, birleşik düzenleyici sistemimizdir. MHRA, HRA ve diğerleri arasındaki yakın ortaklık sayesinde onay yolunu kolaylaştırdık ve basitleştirdik. Tekrarı ve karmaşıklığı azaltarak araştırmacılara baştan sona daha hızlı ve daha öngörülebilir bir deneyim sunuyoruz. Özellikle güçlenmeye devam eden ve hastaların potansiyel olarak hayat değiştiren araştırmalara daha erken erişmesine yardımcı olan Birleşik İnceleme üzerindeki ortak çalışmamızla gurur duyuyorum.”
İngiliz İlaç Endüstrisi Derneği (ABPI) Genel Müdürü Richard Torbett şunları söyledi:
“Geçtiğimiz yıl boyunca MHRA, Birleşik Krallık'ın ilaçlar ve aşılar için düzenleyici ortamını güçlendirmede, özellikle öngörülebilir ve güvenilir hizmetler sağlamada önemli ilerleme kaydetmeye devam etti. Klinik araştırma onayları etrafındaki iyileştirilmiş verimlilik, gelişmiş güvenlik gözetimi ile birlikte, sağlam düzenleyici standartları korurken yenilikçi ilaçlara daha erken hasta erişimini desteklemeye de yardımcı oluyor.
“Bu ilerleme, Birleşik Krallık'ın yaşam bilimleri araştırmaları ve daha erken hasta erişimi için çekici bir ortam olarak konumunu güçlendirmeye yardımcı oluyor. Düzenleyici sistemin evrimindeki bu ivmeyi görmek cesaret verici ve önümüzdeki yıllarda da devam etmesini umuyoruz.”
İngiliz Sağlık Teknolojisi Endüstrileri Derneği (ABHI) CEO'su Peter Ellingworth şunları söyledi:
“MHRA'nın dışa dönük ve işbirlikçi yaklaşımı, özellikle düzenleyici uyumu sağlamak için küresel ortaklarla etkileşimi memnuniyet vericidir. Pazarlar arasında daha fazla uyum, karmaşıklığı azaltmaya ve Birleşik Krallık'ın Sağlık Teknolojisi yeniliği ve yatırımı için rekabetçi bir destinasyon olarak konumunu güçlendirmeye yardımcı olacaktır. ABHI, MHRA ile süregelen etkileşimine ve bu önemli reformları gerçekleştirmek için birlikte çalışma fırsatına değer vermektedir.”
Eski sağlık bakanı, Newmarket Stratejisi kıdemli ortağı ve Birleşik Krallık ticari klinik araştırma ortamına ilişkin önemli raporun yazarı Lord O'Shaughnessy şunları söyledi:
“2023'te incelememi yayınladığımdan bu yana kaydedilen ilerleme dikkat çekicidir. MHRA artık sürekli olarak iyi onay süreleri sağlıyor ve aynı zamanda sürece hız ve esneklik katan daha fazla reform getiriyor. MHRA bir kez daha küresel bir liderlik üstleniyor ve bu da Birleşik Krallık'a daha fazla klinik araştırma çekilmesine yardımcı oluyor.”
Tüketici sağlığı derneği PAGB CEO'su Michelle Riddalls OBE şunları paylaşıyor:
“Lawrence Tallon'un endüstri dernekleriyle etkileşim kurma ve işbirliği yapma taahhüdü, bu yıl MHRA'nın tüketici sağlığı önceliklerine ilişkin anlayışını önemli ölçüde ilerletti. Liderliği, ilaç yeniden sınıflandırmasını genişletmek ve öz bakımı güçlendirmek için pratik ve etkili yolları tartışmak üzere yeni fırsatlar sağladı.
“Yeniden sınıflandırma, ilaçlara erişimi genişletmek, öz bakımı desteklemek ve NHS hizmetleri üzerindeki baskıyı azaltmak için önemli bir fırsattır. MHRA, bu değişimi hızlandırmak ve Erişim Konsorsiyumu gibi girişimler aracılığıyla uluslararası işbirliğini ve yeniliği daha da ileriye taşımak için gerçek bir fırsata sahiptir.”
HealthAI - Sağlıkta Sorumlu Yapay Zeka için Küresel Ajans CEO'su Dr. Ricardo Baptista Leite şunları söyledi:
“HealthAI Küresel Düzenleyici Ağı'ndaki ilk öncü ülke olarak Birleşik Krallık, sağlıkta sorumlu yapay zekayı bir vaatten somut bir küresel hedefe dönüştürmeye yardımcı oldu. Cesur reformu güvenlik ve eşitliğe net bir bağlılıkla birleştiren MHRA, dünya çapındaki yenilikçilere, düzenleyicilere ve yatırımcılara insanlara gerçekten hizmet eden yapay zeka destekli sağlık sistemleri kurmaları için ilham verebilecek bir yol çiziyor.”
Yaşam Bilimleri Ofisi İcra Kurulu Başkanı Steve Bates OBE şunları söyledi:
“Geçtiğimiz yıl, Birleşik Krallık'ın düzenleyici ortamının uluslararası paydaşlar arasında gerçek bir heyecan yarattığını gördük. MHRA, daha çevik ve duyarlı yollar aracılığıyla yeniliği teşvik ederek bu konuda merkezi bir rol oynadı.”
Singapur Sağlık Bilimleri Otoritesi (HSA) CEO'su Doçent Doktor Raymond Chua şunları söyledi:
“MHRA ile uzun süredir devam eden ortaklığımız, Düzenleyici İnovasyon Koridoru'muzun başlatılması ve yenilenen mutabakat zaptı ile güçlenmiştir. Küresel olarak bağlantılı bir biyomedikal merkez olarak Singapur, MHRA gibi benzer düşünen ortaklarla ileriye dönük bir düzenleyici ortam şekillendirmeye kararlıdır. Birlikte, en yüksek güvenlik, güven ve mükemmellik standartlarını korurken hastalara fayda sağlamak için dönüştürücü teknolojiler sunmak üzere Singapur ve Birleşik Krallık'ta yeniliği hızlandırıyoruz.”
Editöre notlar:
MHRA'nın Sonuçlar ve Tahmin Raporu'na şu adresten ulaşılabilir: MHRA Results and Forecast 2025/26; 2026/27 - GOV.UK
İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), Birleşik Krallık'taki tüm ilaçları ve tıbbi cihazları, çalıştıklarından ve kabul edilebilir derecede güvenli olduklarından emin olarak düzenlemekten sorumludur. Tüm çalışmalarımız, faydaların herhangi bir riski haklı çıkarmasını sağlamak için sağlam ve gerçeklere dayalı yargılarla desteklenmektedir.
MHRA, Sağlık ve Sosyal Bakım Bakanlığı'nın yürütme ajansıdır.
Medya soruları için lütfen newscentre@mhra.gov.uk adresinden veya 020 3080 7651 numaralı telefondan iletişime geçin.
