Birleşik Krallık, yapay zekanın (AI) ilaçları hastalar için daha güvenli hale getirmeye nasıl yardımcı olabileceğini test etmek için türünün ilk örneği bir girişim başlatacak. Bu, Bilim Bakanı Lord Vallance tarafından bugün (9 Haziran 2026) Londra Teknoloji Haftası'nda duyuruldu.

Program, AI'nın doğruluk ve güvenlik değerlendirmesini nasıl iyileştirebileceğini, riskleri daha iyi tahmin edebileceğini ve mevcut yaklaşımların yakalayamayabileceği etkileri nasıl tespit edebileceğini araştıracak.

İlaçların yan etkileri, Birleşik Krallık'ta her yıl yaklaşık 250.000 kişinin hastaneye başvurmasına neden oluyor ve NHS'e yıllık 2 milyar sterlinden fazlaya mal oluyor. İlaçların yaklaşık %90'ı geliştirme aşamasında başarısız oluyor, kısmen mevcut yöntemler ilaçların insanlarda nasıl davranacağını her zaman tahmin edemediği için. Umut verici tedaviler, erken güvenlik testlerindeki belirsizlik nedeniyle ilerleyemeyebilir.

İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), şirketlere ve araştırmacılara, AI araçlarının ilaç güvenliğini daha iyi anlamak ve potansiyel yan etkileri tahmin etmek için nasıl kullanılabileceğini keşfetmek üzere düzenleyicilerle birlikte çalışabilecekleri kontrollü bir test ortamı sağlayacak yeni bir düzenleyici "sandbox" kuracak.

Birleşik Krallık Hükümeti'nin Düzenleyici İnovasyon Ofisi tarafından finanse edilen sandbox, yenilikçilerin ilaçların vücutta nasıl davrandığını, nasıl emildiğini, işlendiğini ve zarara neden olup olmayacağını tahmin etme potansiyeline sahip AI araçlarını test etmelerine olanak tanıyacak.

Program ayrıca, klinik verilerin daha iyi kullanılmasının, ilaçların çocuklar, yaşlılar ve farklı geçmişlerden gelen kişiler gibi çalışmalarda genellikle yeterince temsil edilmeyen farklı gruplar üzerinde nasıl çalıştığının anlaşılmasını nasıl geliştirebileceğini de araştıracak.

MHRA, bu araçların ne kadar güvenilir olduğunu ve yeni ilaçların güvenliği hakkındaki kararları desteklemek için kullanılıp kullanılamayacağını anlamak için bu çalışmayı kullanacak. Daha güçlü bir kanıt temeli oluşturarak ve güvenli kullanımları için net beklentiler belirleyerek, bu, şirketlere Birleşik Krallık'ta inovasyona yatırım yapma konusunda güven verecek.

Bu, ilaç geliştirmeyi modernleştirmeye yönelik daha geniş bir çabanın parçası olup, güvenlik ve etkinliğin nasıl değerlendirildiğini iyileştirmek için gelişmiş modelleme ve sentetik verilerin kullanımını da içeriyor.

Bu sandbox, Hükümetin Bilim için AI Misyonu Bir'ni destekleyerek yeni tedavilerin daha hızlı geliştirilmesine yardımcı olacak ve Birleşik Krallık'ın geçen Kasım ayında duyurulan hayvan testlerine alternatifleri teşvik etme planlarını güçlendirecek. Ayrıca, 10 Yıllık Sağlık Planı'nın Birleşik Krallık'ın dünyanın en AI destekli sağlık sistemine sahip olma hedefini destekleyerek hastaların güvenli, etkili ve yenilikçi tedavilere daha hızlı erişmesini sağlıyor.

İlk aşamada beş adede kadar AI odaklı yaklaşım test edilecek. MHRA, 2026 yazından itibaren sandbox'ın nasıl çalışacağını şekillendirmek için endüstri ve akademik ortaklarla çalışmaya başlayacak.

Sağlık İnovasyon Bakanı Preet Gill şunları söyledi:

"AI devrimi burada ve biz NHS personelimizin sıkı testlerden geçmiş klinik AI araçlarıyla donanmış olarak sıranın ilk sırasında olmasını istiyoruz. Yenilikçilere bu araçları düzenleyicilerle birlikte test etmeleri için güvenli bir alan sağlayarak, hastalara daha güvenli ve daha etkili tedavileri daha hızlı ulaştırmak için gereken kanıt temelini oluşturabiliriz. Bu, daha az yan etki, hayvan testlerine daha az bağımlılık ve daha akıllı, daha verimli bir ilaç geliştirme süreci anlamına geliyor."

Bilim Bakanı Lord Vallance şunları söyledi:

"Çok fazla umut verici ilaç, geliştirmenin geç aşamalarında başarısız oluyor veya hastalara asla ulaşamıyor çünkü onları desteklemek için gereken kanıtları üretmek zor ve yavaş. Yaşam bilimleri, AI ve inovasyon yanlısı düzenlemedeki güçlü yönlerimizden yararlanarak bu sandbox, Birleşik Krallık'ı yeni nesil ilaçları güvenli bir şekilde geliştirmek için dünyanın en iyi yerlerinden biri haline getirmeye yardımcı olacak."

MHRA İcra Kurulu Başkanı Lawrence Tallon şunları söyledi:

"AI ve biyomedikal bilimde olağanüstü ilerlemeler görüyoruz. Şimdi fırsat, bunları hastalar için gerçek faydalar sağlamak için kullanmak. Bu teknolojiler, ilaçları daha iyi anlamamıza, güvenlikleri hakkında daha güçlü kanıtlar üretmemize ve özellikle karşılanmamış ihtiyaç alanlarında yenilikçi tedavilerin geliştirilmesini hızlandırmamıza yardımcı olabilir. Hastalar için bu, güvendikleri ilaçların mevcut en iyi bilim tarafından desteklendiği ve kanıtların tedavi edilmesi amaçlanan farklı insan gruplarını daha iyi yansıttığı anlamına geliyor. Geliştiriciler ve araştırmacılarla doğrudan çalışarak, inovasyonun gelişmesi için doğru ortamı yaratmaya ve Birleşik Krallık'ın yaşam bilimlerinde dünya lideri konumunu pekiştirmeye yardımcı olabiliriz."

NHS Doktoru ve Sağlıkta AI Düzenlemesi Ulusal Komisyonu Başkanı Profesör Alastair Denniston şunları söyledi:

"Bu sandbox, Birleşik Krallık'ın ilaç güvenliğini ve farmakokinetiğini tahmin eden AI modellerini değerlendirmek için pratik, güvenilir bir yaklaşım geliştirmesi için değerli bir fırsat: düzenleyicilerin, araştırmacıların ve yenilikçilerin iyi kanıtın neye benzediğini anlamalarına yardımcı olmak ve hastalara fayda sağlayacak yeni ilaçların geliştirilmesini hızlandıran sorumlu inovasyonu desteklemek."

Biyoendüstri Derneği (BIA) CEO'su Profesör Chris Molloy şunları söyledi:

"Birleşik Krallık ve küresel olarak ilaç Ar-Ge'sini hızlandıracak bu zamanında ve önemli adımı memnuniyetle karşılıyoruz. Birleşik Krallık'taki yenilikçiler AI odaklı teknolojiler geliştiriyor ve Birleşik Krallık biyoteknoloji şirketleri bunları benimseyecek. AI modelleri, ilaç geliştirmeyi risksiz hale getirme ve bunları hastalara daha hızlı ulaştırma potansiyeline sahip. Ancak bunların sıkı, güvenli bir alanda öğretilmesi, test edilmesi ve kanıtlanması gerekiyor; bu sandbox bunu sağlıyor. MHRA ve ülke genelindeki üyelerimiz arasında sürekli bir diyalog sağlamayı dört gözle bekliyoruz."

ABPI Düzenleyici Politika İcra Direktörü Dan O'Connor şunları söyledi:

"AI model geliştirmeye artan ilgiyi, daha öngörücü ve verimli ilaç geliştirmeye yönelik önemli bir adım olarak memnuniyetle karşılıyoruz. Bu sandbox, ABPI'nin talep ettiği 'güvenli liman'a doğru bir adım olabilir ve endüstrinin ilaç geliştirmede düzenlemelere uygun AI modelleri geliştirmesi ve benimsemesi için gereken güvenilir ortamı yaratabilir. Başarılı olmak için, bu çalışma anlamlı bir endüstri katılımı gerektirecek ve inovasyon ve düzenleyici benimseme için tutarlı, güvenilir bir çerçeve oluşturmaya yardımcı olmak amacıyla CERSI'lerin çalışmalarıyla yakından uyumlu olmalıdır. Bunu ilerletmek için tartışmaların bir parçası olmayı dört gözle bekliyoruz."

Editöre notlar:

• İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), Birleşik Krallık'taki tüm ilaçları ve tıbbi cihazları, çalıştıklarından ve kabul edilebilir derecede güvenli olduklarından emin olarak düzenlemekten sorumludur. Tüm çalışmalarımız, faydaların herhangi bir riski haklı çıkardığından emin olmak için sağlam ve gerçeklere dayalı yargılarla desteklenmektedir.
• MHRA, Sağlık ve Sosyal Bakım Bakanlığı'nın yürütme ajansıdır.
• Medya soruları için lütfen newscentre@mhra.gov.uk adresinden veya 020 3080 7651 numaralı telefondan iletişime geçin.
• Sandbox, geliştiricilerin inovasyonları için sağlam kanıtlar üretebileceği, düzenleyici tarafından izlenen sanal bir alandır.
• Düzenleyici İnovasyon Ofisi, kurulduğundan bu yana 4 hızla büyüyen teknoloji alanına odaklanmıştır: mühendislik biyolojisi, uzay, yapay zeka ve sağlıkta dijital, ve insansız hava araçları ve diğer otonom teknoloji.